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試劑分類(關于體外診斷試劑規范管理若干問題) 為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類： 一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1. 血型、組織配型類試劑(如血庫用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清;鑒定Rh血型的抗D血清等。) 2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑(如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒;PCR等) 3. 腫瘤標志物類試劑(如常用的AFP、CEA等) 4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑 5. 人類基因檢測類試劑 6. 生物芯片類 7. 變態反應診斷類試劑 二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括： 1. 臨床基礎檢驗試劑(如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等) 2. 臨床化學類試劑(如生化室使用的上機或手工生化試劑) 3. 血氣、電解質測定類試劑 4. 維生素測定類試劑 5. 細胞組織化學染色劑類 6. 自身免疫診斷類試劑 7. 微生物學檢驗類試劑
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