（一）申請材料的總體要求

1、申請材料為A4規格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。

2、申請材料內容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

3、申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

4、申請材料中所有外文譯為規范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。

5、申請材料每頁加蓋申請單位公章。

6、申請材料根據目錄順序裝訂成冊。

7、申請材料一式兩份，其中原件一份、復印件一份。

（二）申請材料規范格式要求

1、申請表

（1）單位名稱：已領取營業執照的，申請單位名稱應與在工商行政管理部門依法登記的營業執照一致；未領取營業執照的，應與工商行政管理部門的“企業名稱預先核準通知書”一致。

（2）注冊地址：填寫工商行政管理部門依法登記注冊的地址。

（3）生產地址：填寫生產企業實際生產的地址，應注明其所在市（縣）、區（鎮）、路（村）及門牌號碼；如無門牌號碼，應注明其所在地易辯認的位置，如電視臺東側等。

（4）生產車間使用面積：指與申報產品相關的生產區域的面積，包括配料間（區）、制作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等的面積總和。不包括更衣室、原料庫、成品庫和質檢用房的面積。

（5）經濟性質：按照工商政管理部門核定內容填寫。

（6）職工人數：與申報產品有關的所有人員包括行政管理人員、機修人員。

（7）從業人數：指直接參與申報產品生產有關人員，包括質檢人員。

（8）生產方式：根據實際申報情況填寫生產、分裝。

（9）生產項目：根據實際申報情況填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。

（10）生產類別：按衛生部消毒產品生產企業衛生許可規定中的《生產類別分類目錄》填寫，如粉劑消毒劑、液體消毒劑、顆粒劑消毒劑等，不能填寫確切產品名稱；對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”，如隱形眼鏡護理液（凈化）、正大牌抑菌洗液（凈化）。

（11）需說明的有關問題：如申請換發衛生許證的，請在此欄內予以注明“衛生許可證到期，申請延續”并注明原衛生許可證號；如為首次辦證，請在此欄內予以注明“新辦證”。如有其它需說明問題，請在此欄內予以具體說明。

（12）申報日期：填寫實際申報的日期。

（13）郵編：填寫注冊所在地址的郵政編碼。

2、生產廠區、車間布局平面圖：兩層含義:一是生產廠區周圍環境平面圖，二是生產車間布局平面圖。

（1）生產廠區及周圍環境平面圖：標注周圍環境并分別繪出生產車間、辦公用房、檢驗室、倉庫及輔助用房的具體位置，標明方位并與現場實際情況相一致。如各功能分區在同一幢樓的不同樓層，應進行文字說明。

（2）車間布局平面圖：在廠區平面布局的基礎上，重點繪出申報產品生產車間各功能間，如配料間（區）、制作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）原料間、成品間、更衣室等場所的布局圖，并標明面積及車間高度，同時標注衛生設施、消毒設施、通風設施的擺放或安裝位置。生產車間布局應合理，適應產品生產工藝流程，符合相應衛生要求，平面圖標明方位，應與現場實際情況一致。

3、生產工藝流程圖

（１）按產品的生產工藝流程，依先后順序分別描繪每道工藝的操作過程，標明每種原料及加入順序，注明每道工藝的時間、溫度等參數。申報多個產品生產的應分別描述每個產品的工藝。

（２）生產工藝的每道工藝用方框圖表示，上、下工序用直線箭頭聯接，時間、溫度等參數標注在方框圖或直線的上方（面）。

（３）生產工藝圖中應有半成品和成品檢驗步驟。

4、生產和檢驗設備清單

以下面表格的形式將生產產品所用的生產和檢驗設設備一一列出。

××××  單位生產設備清單

××××  單位檢驗設備清單

5、質量保證體系文件目錄：

僅需列出質量保證體系文件目錄，不要求提交各文件的具體文本內容，質量保證體系文件目錄應包括以下內容。

（1）消毒產品生產標準操作規程

（2）人員崗位責任制度

（3）生產人員個人衛生制度

（4）設備采購和維護制度

（5）衛生質量檢驗制度

（6）留樣制度

（7）物料采購制度

（8）原材料和成品倉儲管理制度

（9）銷售登記制度

（10）產品投訴與處理制度

（11）不合格產品召回及其處理制度

6、擬生產產品目錄：

××××  單位產品目錄

產品名稱：應符合衛生部健康相關產品命名規定，包括商標名、通用名、屬性名。如“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

7、生產環境和生產用水檢測報告

生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

（1）衛生用品生產企業檢驗項目：

１）生產車間環境：

有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

無凈化要求的生產車間：檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

２）紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。

３）消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。

４）生產用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。

（2）消毒劑生產企業檢驗項目：

１）有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。

２）紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。

３）生產用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目

咨詢電話：0311-6807 2620、133 4303 1388

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