2.藥包材(cai)基本信息

采用(yong)相同的生產(chan)工(gong)藝和(he)材(cai)料、具(ju)有相同功能的產(chan)品可(ke)以作為同一藥包材(cai)登記，藥包材(cai)企業可(ke)在(zai)同一登記號下(xia)按不同的型號和(he)規格(ge)進行(xing)登記。

2.1 藥包材(cai)名稱(cheng)

提供藥(yao)包(bao)材的(de)中英(ying)文通用名(ming)(ming)稱(cheng)、化學(xue)名(ming)(ming)稱(cheng)（如(ru)適用）、曾用名(ming)(ming)，對于尚無法確定(ding)通用名(ming)(ming)稱(cheng)的(de)，需提供擬定(ding)名(ming)(ming)稱(cheng)。藥(yao)包(bao)材名(ming)(ming)稱(cheng)應與(yu)品種質量標準中的(de)名(ming)(ming)稱(cheng)一致，也(ye)可參考主(zhu)管(guan)部門(men)制定(ding)的(de)命名(ming)(ming)原則進(jin)行命名(ming)(ming)。應當參照已(yi)批(pi)準的(de)藥(yao)包(bao)材名(ming)(ming)稱(cheng)或國家(jia)標準命名(ming)(ming)原則對產品進(jin)行命名(ming)(ming)。

2.2 包(bao)裝系統/組件

藥(yao)包(bao)材可(ke)以是包(bao)裝系(xi)統，也可(ke)以是包(bao)裝組件，組件需說明適用(yong)的包(bao)裝系(xi)統。

包裝系(xi)統/組件需分(fen)(fen)別提供(gong)每一個單(dan)獨組件/材料的相關(guan)信息，包括構成系(xi)統的組件產品名稱(cheng)、來源(yuan)、生產地(di)址等相關(guan)信息及質量(liang)標準(zhun)、檢驗報告等。如(ru)果有多個來源(yuan)，需分(fen)(fen)別給出(chu)未單(dan)獨登記(ji)的組件資料或提供(gong)組件的登記(ji)號。

說明：請按照附件(jian)填(tian)寫(xie)包裝(zhuang)系統各包裝(zhuang)組件(jian)的名稱(cheng)。如(ru)：經口鼻吸入制劑應填(tian)寫(xie)容器（如(ru)罐(guan)、筒）、閥(fa)門(men)等配件(jian)。

對于某(mou)些制(zhi)劑(ji)，如(ru)(ru)需在直接接觸藥品的藥包(bao)材(cai)外(wai)增加功能性(xing)次(ci)級(ji)(ji)(ji)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)（如(ru)(ru)高(gao)阻隔性(xing)外(wai)袋(dai)），或者需包(bao)裝(zhuang)(zhuang)初級(ji)(ji)(ji)以及(ji)(ji)次(ci)級(ji)(ji)(ji)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)后進(jin)行滅菌處理的制(zhi)劑(ji)，需將初級(ji)(ji)(ji)以及(ji)(ji)次(ci)級(ji)(ji)(ji)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)作(zuo)為(wei)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)系統，一并(bing)進(jin)行填寫(xie)，例如(ru)(ru)某(mou)些采用初級(ji)(ji)(ji)及(ji)(ji)次(ci)級(ji)(ji)(ji)塑料(liao)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)的注射(she)制(zhi)劑(ji)，對于所用的干燥劑(ji)、吸氧劑(ji)、指(zhi)示劑(ji)等，也應填寫(xie)，如(ru)(ru)影響制(zhi)劑(ji)質量的，需訂入包(bao)材(cai)的質量標準中。制(zhi)劑(ji)生產過(guo)程中不(bu)(bu)參與滅菌處理，僅為(wei)防塵用的外(wai)袋(dai)，可不(bu)(bu)作(zuo)為(wei)功能性(xing)次(ci)級(ji)(ji)(ji)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)。

2.3 配(pei)方

應(ying)分別填寫(xie)藥包材中(zhong)各(ge)個組(zu)件(jian)的配(pei)(pei)方信(xin)息(xi)，包括組(zu)分名稱、來(lai)源、質量(liang)(liang)標準及(ji)(ji)檢驗(yan)報告、用(yong)量(liang)(liang)配(pei)(pei)比和預期用(yong)途、化(hua)學品安全說明書（MSDS）。有登記號的組(zu)件(jian)也(ye)可提供登記號。配(pei)(pei)方信(xin)息(xi)應(ying)覆蓋藥包材所涉及(ji)(ji)的所有組(zu)成部分及(ji)(ji)用(yong)量(liang)(liang)依據，如(ru)添(tian)加劑在境內外藥典、國(guo)標等法規標準收載的用(yong)量(liang)(liang)范圍(wei)。

2.3.1名稱：包括原輔(fu)料(liao)及添(tian)加劑(ji)（著色(se)劑(ji)、防腐劑(ji)、增塑劑(ji)、遮光劑(ji)及油(you)墨等）的化學(xue)名（IUPAC名和/或CAS名）、中文譯名和商品名等。

說明(ming)：原輔料名稱中應(ying)同時注明(ming)該原料的使用等級（如有，需提供），聚合物和(he)金(jin)屬材料應(ying)注明(ming)牌號。

2.3.2來(lai)源：提供原輔(fu)料的生產商(shang)，分析原輔(fu)料的作(zuo)用。

2.3.3相對分子量、分子式、化(hua)學結(jie)構：未應用于相同(tong)給藥途徑(jing)的(de)系統或組(zu)件(jian)中(zhong)的(de)新物質(zhi)需提供化(hua)學結(jie)構的(de)確認依據(ju)（如核磁共(gong)振譜(pu)(pu)圖、元素分析、質(zhi)譜(pu)(pu)、紅外譜(pu)(pu)圖等）及其解析結(jie)果。

2.3.4理化(hua)性質：包括(kuo)各組分(fen)的理化(hua)性質，如(ru)顏色、氣(qi)味、狀(zhuang)態、溶解度(du)、分(fen)子量、聚(ju)合度(du)等（如(ru)適用(yong)可(ke)提供）。

2.3.5用(yong)(yong)(yong)量配比(bi)和預期用(yong)(yong)(yong)途：對(dui)原輔料(liao)的用(yong)(yong)(yong)量/用(yong)(yong)(yong)量范圍/比(bi)例(li)進行(xing)說明，并對(dui)其在材(cai)料(liao)生產、加工及(ji)使用(yong)(yong)(yong)過程中所起到的作(zuo)用(yong)(yong)(yong)分別進行(xing)描述。

2.3.6化學品(pin)安全(quan)說明(ming)書（MSDS）：應提(ti)供(gong)原輔(fu)料生產廠家提(ti)供(gong)的或(huo)從公(gong)開途徑獲得(de)的所(suo)使用各種物質的化學品(pin)安全(quan)說明(ming)書。提(ti)供(gong)配(pei)方匯總(zong)表(biao)，示例(li)如(ru)下：

配(pei)方匯總表

注：來(lai)源是指制備(bei)材料的來(lai)源，如：天然（動植物）或人工合成等(deng)。

2.4 基本特(te)性(xing)

2.4.1基(ji)本信息(xi)

根據具體藥(yao)包(bao)材(cai)種類，分別提供藥(yao)包(bao)材(cai)以及各組件的基本特性(xing)信息。

例如：對于吸入(ru)制劑(ji)，應填(tian)寫(xie)整體(ti)(ti)藥包(bao)材的(de)(de)相關物化性質，如外(wai)觀(guan)、尺寸(cun)、形狀(zhuang)、顏色、組(zu)成、規格、用途等，還應填(tian)寫(xie)閥門(men)等組(zu)件(jian)的(de)(de)相關物化性質（具(ju)體(ti)(ti)可參考藥包(bao)材的(de)(de)相關技術指導原則）。

2.4.2保(bao)護(hu)性和功(gong)能性

如果登記的(de)是(shi)包裝(zhuang)組件，保護性和功能(neng)(neng)性可能(neng)(neng)需要由包裝(zhuang)系統(tong)的(de)組合單位(wei)進行(xing)相應(ying)研究。

保護性(xing)：藥(yao)包材(cai)應保證對藥(yao)品制劑(ji)在生產(chan)、運輸、儲存及(ji)使用(yong)過程(cheng)中的(de)保護性(xing)能，包括光線、溫(wen)度、濕(shi)度以及(ji)在受力(li)條件下對材(cai)料(liao)及(ji)容器(qi)保護性(xing)能的(de)影響進行相(xiang)關(guan)研究（或提(ti)供(gong)長(chang)期上(shang)市(shi)使用(yong)的(de)證明或相(xiang)關(guan)文獻資料(liao)）。

需根據藥包(bao)材的(de)(de)(de)(de)(de)(de)用途，提供相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)保護性(xing)和功能性(xing)研(yan)究資(zi)(zi)(zi)料(liao)，以及方法(fa)學驗證資(zi)(zi)(zi)料(liao)（如適(shi)用）。如：避(bi)光(guang)防(fang)護、防(fang)止溶劑(ji)流失(shi)/滲漏、保護滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)產(chan)品或有微生物限(xian)度(du)要求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品免受(shou)細(xi)菌(jun)(jun)(jun)污染、防(fang)止產(chan)品接(jie)觸水汽、防(fang)止產(chan)品接(jie)觸反應(ying)性(xing)氣(qi)體等。說明藥包(bao)材質量(liang)標準中是否有相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質控項目。例如：透光(guang)率(lv)，氧(yang)氣(qi)、水分、氮氣(qi)、二氧(yang)化碳透過(guo)率(lv)等密閉性(xing)能的(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗證數(shu)據等。對于需滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)處理的(de)(de)(de)(de)(de)(de)無菌(jun)(jun)(jun)制(zhi)(zhi)劑(ji)用包(bao)裝，必須(xu)提供滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)工藝(yi)(yi)適(shi)應(ying)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗證資(zi)(zi)(zi)料(liao)，目前(qian)常(chang)用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)工藝(yi)(yi)包(bao)括(kuo)環(huan)氧(yang)乙烷滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)、濕熱滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)、輻射滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)等，需考察滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)工藝(yi)(yi)對材料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)（是否適(shi)合滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)過(guo)程），環(huan)氧(yang)乙烷滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)還需考察環(huan)氧(yang)乙烷及其(qi)相(xiang)(xiang)關物質的(de)(de)(de)(de)(de)(de)殘留情況。終端滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)制(zhi)(zhi)劑(ji)包(bao)裝需提供溫度(du)適(shi)應(ying)性(xing)研(yan)究資(zi)(zi)(zi)料(liao)，并在(zai)質量(liang)標準中列出可耐受(shou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)條(tiao)件等信息。如適(shi)用，無菌(jun)(jun)(jun)制(zhi)(zhi)劑(ji)用包(bao)裝還需要進行(xing)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)效果的(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗證，并對包(bao)裝材料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)微生物學性(xing)質進行(xing)研(yan)究，從而(er)確(que)定無菌(jun)(jun)(jun)包(bao)裝的(de)(de)(de)(de)(de)(de)儲存期。

功(gong)能(neng)性(xing)：藥包材功(gong)能(neng)性(xing)是指(zhi)包裝(zhuang)系統按(an)照預期設計發揮作用的能(neng)力(li)，如滿足特殊人群（兒童、老年人、盲人等）用藥、提(ti)高患者用藥依從性(xing)以及附帶(dai)給(gei)藥裝(zhuang)置的性(xing)能(neng)。

需根據(ju)藥包材的用途(tu)，提供相應的功能性(xing)研究資料(liao)，以(yi)及方法(fa)學驗(yan)(yan)證(zheng)資料(liao)。如(ru)果采用國家(jia)標準(zhun)/行業標準(zhun)試驗(yan)(yan)方法(fa)，則不需提供方法(fa)學驗(yan)(yan)證(zheng)資料(liao)。

對于具有特(te)定(ding)功(gong)(gong)能(neng)的(de)包(bao)裝，如控制藥(yao)(yao)物釋放的(de)噴霧劑定(ding)量給藥(yao)(yao)裝置、帶高阻隔性(xing)外袋的(de)塑料藥(yao)(yao)包(bao)材等，需提供(gong)針對特(te)定(ding)功(gong)(gong)能(neng)進行(xing)的(de)相(xiang)關(guan)驗證資料，以滿(man)足特(te)定(ding)的(de)功(gong)(gong)能(neng)性(xing)要求。對于提高用藥(yao)(yao)依從性(xing)，降低(di)錯誤用藥(yao)(yao)的(de)包(bao)裝形式，如兒童(tong)安全蓋、粉液(ye)雙室袋、盲文印刷、老年(nian)人(ren)易開啟等，還應(ying)(ying)提供(gong)操作可行(xing)性(xing)實驗分析以及(ji)一定(ding)人(ren)群范圍的(de)應(ying)(ying)用數據分析。

2.5 境(jing)內外批準及使用信息(xi)

2.5.1境外批準上市的相(xiang)關證明性(xing)文件

對(dui)于(yu)進(jin)口藥(yao)包材，提供境外藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門的相關證明性文件，如(ru)DMF備案文件（說明狀態）、批準時間和/或其他證明性文件，并簡(jian)述在制劑中的使用(yong)情況(kuang)。

2.5.2生產、銷(xiao)售、應用情況綜(zong)述

填寫本企(qi)業所(suo)生(sheng)產藥包材在境內上(shang)市（包括進口(kou)）的制劑中是(shi)否已經應用，以及所(suo)應用的劑型、產品。

2.6 國家(jia)標準以及國內外藥典收載情況

提供該藥(yao)包材及各組件被(bei)國家標準及國內外藥(yao)典以及相(xiang)關國際標準收載的信息。

3.生產信息

提供生產廠(chang)區及潔(jie)(jie)凈室(shi)（區）平面圖(tu)及潔(jie)(jie)凈區的(de)檢(jian)測報告。

（1）工(gong)(gong)藝(yi)(yi)流程圖：按(an)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)步驟提供工(gong)(gong)藝(yi)(yi)流程圖，標明工(gong)(gong)藝(yi)(yi)參數、關(guan)鍵步驟等。若使用溶劑請列(lie)出所(suo)用溶劑種類。

（2）工(gong)(gong)藝(yi)(yi)描述(shu)：根(gen)據工(gong)(gong)藝(yi)(yi)流程來描述(shu)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)操作，以商業批為(wei)代表，列明(ming)(ming)主要(yao)起始原材(cai)料、工(gong)(gong)藝(yi)(yi)步驟、添加劑(ji)、粘合劑(ji)、生(sheng)產條件（溫度、壓力(li)、時間(jian)等(deng)）和操作程序等(deng)，如產品(pin)涉及(ji)印刷(shua)(shua)，需說明(ming)(ming)印刷(shua)(shua)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)及(ji)采(cai)用的印刷(shua)(shua)介質等(deng)相關信息，說明(ming)(ming)生(sheng)產工(gong)(gong)藝(yi)(yi)的選擇(ze)依據。

滅菌(jun)(jun)的(de)藥包(bao)材(cai)可增加(jia)包(bao)材(cai)使用前清(qing)洗(xi)狀態及(ji)烘干(gan)、滅菌(jun)(jun)要求等(deng)。

（3）說明商業(ye)化生產的(de)分批原則、批量(liang)范圍和依據(ju)。

（4）設(she)備(bei)(bei)：提供主要和特殊(shu)的(de)生(sheng)產(chan)、檢驗設(she)備(bei)(bei)的(de)型(xing)號或技(ji)術(shu)參(can)數。

生產、檢(jian)驗設備(bei)資料(liao)可以按(an)照(zhao)下述表格形式提交：

藥(yao)包(bao)材生產(chan)設備一覽(lan)表

藥(yao)包材檢驗設備一(yi)覽表

3.2 物(wu)料控制

按照(zhao)工藝流(liu)程圖中的工序(xu)，以(yi)表格的形式列明生產中用到(dao)的所(suo)(suo)有(you)物(wu)料和添加劑，如油墨和粘合(he)劑等并說(shuo)明所(suo)(suo)使用的步驟，示例如下：

物料控制信息

注(zhu)：如動物(wu)來(lai)源、植物(wu)來(lai)源、化學合(he)成(cheng)等。

提供以上物料(liao)的(de)質量控(kong)制信息，明(ming)確引用標(biao)準(zhun)，或(huo)提(ti)供內控(kong)標(biao)準(zhun)（包括項(xiang)目、檢測方法和限度）并提(ti)供必要的(de)方法學(xue)驗證資料(liao)。

3.3 關鍵步(bu)驟和(he)半成(cheng)品/中間體的控制(zhi)

列出所(suo)有關(guan)鍵步驟，提供關(guan)鍵過程控制(zhi)及參(can)數，提供可確定(ding)關(guan)鍵步驟合(he)(he)理性(xing)以及工藝參(can)數控制(zhi)范圍(wei)合(he)(he)理性(xing)的(de)研究(jiu)資(zi)料。需說明(ming)各生產步驟是否(fou)為連續生產。

如(ru)有半成(cheng)(cheng)品/中間體，列(lie)出半成(cheng)(cheng)品/中間體的質量(liang)控制標準，包括項目、方法(fa)和限(xian)度，并提供必要的方法(fa)學驗證資(zi)料。

3.4 工(gong)藝驗證和評價

對產(chan)品質量(liang)有重大影響的工藝(yi)，應提供驗(yan)證方案(an)、驗(yan)證報告(gao)、批(pi)生產(chan)記錄(lu)等資(zi)料，或提供足夠信息以證明生產(chan)工藝(yi)能穩定生產(chan)出符(fu)合質量(liang)要求的包(bao)材。

4.1 質量(liang)標準

提(ti)供藥(yao)包材的標準：

已有國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)登記產(chan)品，可使用(yong)(yong)國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)作為登記產(chan)品的(de)質量標(biao)準(zhun)(zhun)，如果與(yu)(yu)國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)或藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)(zhun)不一致，需結合產(chan)品的(de)性質，論證企業標(biao)準(zhun)(zhun)確定的(de)合理性。登記產(chan)品的(de)材料、用(yong)(yong)途、生(sheng)產(chan)工藝（適用(yong)(yong)時）、組合件配合方式(shi)（適用(yong)(yong)時）的(de)要求應與(yu)(yu)質量標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)規定相符。

關于企業標準的要求：

質(zhi)量標(biao)準(zhun)應當符合現行版中國(guo)藥(yao)典和(he)國(guo)家標(biao)準(zhun)的技術(shu)要求(qiu)和(he)格式，并(bing)使用(yong)其術(shu)語和(he)計量單位。尚未收入國(guo)家標(biao)準(zhun)的登(deng)記(ji)產品(pin)(pin)，登(deng)記(ji)企業應根據登(deng)記(ji)產品(pin)(pin)的材質(zhi)、用(yong)途、性能(neng)等特點，設立相關(guan)檢(jian)驗項(xiang)目、檢(jian)驗方法和(he)技術(shu)要求(qiu)，自行擬定產品(pin)(pin)注冊標(biao)準(zhun)，并(bing)進行方法學驗證；

提(ti)供標準編制(zhi)(zhi)和起(qi)草(cao)說明(ming)，提(ti)供項(xiang)目、方(fang)法、指標設立的(de)(de)依(yi)據等內容。同一個包(bao)裝(zhuang)系統/組件用于(yu)(yu)不(bu)同的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)或不(bu)同的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)企業，檢測項(xiang)目和指標可能不(bu)同。安全(quan)性指標應不(bu)得(de)低于(yu)(yu)國家標準同類產品的(de)(de)要(yao)求；

根據藥包材產品種類(lei)及其適(shi)用劑(ji)型(xing)的不同，在質量標準中需(xu)包含材料、容器(qi)的阻(zu)隔(ge)性(xing)能和密閉(bi)性(xing)能等(deng)(deng)相(xiang)應(ying)的保護性(xing)檢測(ce)項目(mu)：如避光、防潮、隔(ge)絕氣(qi)體(ti)（氧氣(qi)、水(shui)分、氮氣(qi)、二氧化碳(tan)透(tou)過率等(deng)(deng)）、密閉(bi)、防止微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)污染等(deng)(deng)保護性(xing)檢測(ce)項目(mu)。可使用藥典等(deng)(deng)方法進行透(tou)光性(xing)，防潮性(xing)，微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)限度和無菌測(ce)試(shi)。必要(yao)時，除藥典等(deng)(deng)標準里列出的這些測(ce)試(shi)以外，可以增加有(you)關性(xing)能測(ce)試(shi)（如氣(qi)體(ti)傳導，溶劑(ji)滲(shen)漏，容器(qi)完整性(xing)）；

質量標準中需(xu)包(bao)含藥(yao)包(bao)材安全性(xing)、保護性(xing)、功(gong)能(neng)性(xing)與生產過程相關的檢測項目；

提供(gong)產品的結構示(shi)意(yi)圖（包括(kuo)尺寸信(xin)息）和(he)實樣圖片。

4.2 分(fen)析方法的驗證

提(ti)供質量(liang)標準中相關(guan)項目的(de)方(fang)法(fa)(fa)學(xue)驗(yan)(yan)證資料(liao)。某些無(wu)需進行(xing)驗(yan)(yan)證的(de)檢查項，如酸(suan)堿度滴(di)定，水分測定等，無(wu)需提(ti)供；對(dui)于采(cai)(cai)用(yong)國(guo)家(jia)藥(yao)包(bao)材標準的(de)分析方(fang)法(fa)(fa)無(wu)需提(ti)供分析方(fang)法(fa)(fa)的(de)驗(yan)(yan)證；對(dui)于采(cai)(cai)用(yong)相關(guan)國(guo)際標準或國(guo)外藥(yao)典收載(zai)的(de)方(fang)法(fa)(fa)，可視情況開展方(fang)法(fa)(fa)學(xue)確認。

4.3 質量(liang)標(biao)準制定依據(ju)

企業(ye)標準(zhun)需要說明各(ge)項目設定(ding)的(de)考慮，總結分析各(ge)檢(jian)查方法選擇(ze)以及限度確定(ding)的(de)依據。質(zhi)量標準(zhun)起(qi)草(cao)說明應當包括標準(zhun)中(zhong)控制(zhi)項目的(de)選定(ding)、方法選擇(ze)的(de)依據等(deng)。

逐(zhu)批(pi)(pi)檢驗(yan)(yan)項(xiang)目需提供不少(shao)于三批(pi)(pi)樣(yang)品的(de)檢驗(yan)(yan)報告(gao)，YBB中(zhong)*和**號檢驗(yan)(yan)項(xiang)目可以檢一批(pi)(pi)。如果委托(tuo)有資質單位進行檢驗(yan)(yan)的(de)項(xiang)目需予以說明。委托(tuo)檢驗(yan)(yan)的(de)受(shou)托(tuo)方(fang)需具(ju)備相關資質。

提供藥(yao)包(bao)材(cai)自身的(de)穩(wen)定性研究(jiu)資料，描述針對所選用包(bao)材(cai)進行的(de)支持性研究(jiu)。

藥(yao)包(bao)材(cai)自身(shen)穩定(ding)性(xing)重點考(kao)察包(bao)裝系(xi)統或包(bao)裝組(zu)件(jian)(jian)在規(gui)定(ding)的溫度及濕度環境(jing)下隨時間變化的規(gui)律，以確認(ren)藥(yao)包(bao)材(cai)產品在規(gui)定(ding)的貯(zhu)存條件(jian)(jian)下的穩定(ding)期限。

說明(ming)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)的樣品情況（包括(kuo)批(pi)號、批(pi)量等信息(xi)）、考(kao)察(cha)條件、考(kao)察(cha)指標和考(kao)察(cha)結果，對變(bian)化趨(qu)勢進(jin)行(xing)分析，并(bing)提(ti)(ti)出貯存條件和使用期限。以(yi)表格(ge)形式提(ti)(ti)供穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)的具體結果，并(bing)將穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)的相關圖譜作(zuo)為附(fu)件。

藥包(bao)材穩定(ding)性(xing)研究可(ke)參(can)照相關技術(shu)指導原(yuan)則進行，如加速條件下的老(lao)化(hua)研究，也可(ke)提(ti)供藥包(bao)材在穩定(ding)期內的長期試驗數據。穩定(ding)性(xing)評價(jia)的樣(yang)品應具(ju)有代(dai)表性(xing)，通常(chang)應采用穩定(ding)規模生(sheng)產的樣(yang)品。樣(yang)品的質量標準應與規模生(sheng)產所(suo)使(shi)用的質量標準一致。

藥包材(cai)(cai)自身穩定性研究一般適用(yong)于藥用(yong)塑料和橡膠(jiao)等(deng)高分子材(cai)(cai)料。

7.1 相容性研究(jiu)

用于吸入制(zhi)劑、注射(she)劑、眼(yan)用制(zhi)劑的(de)藥包(bao)(bao)材(cai)，登記人應根(gen)據配方提(ti)供提(ti)取(qu)試驗信息，包(bao)(bao)括定(ding)量或(huo)定(ding)性(xing)地(di)獲(huo)取(qu)材(cai)料中揮(hui)(hui)發性(xing)或(huo)不揮(hui)(hui)發性(xing)提(ti)取(qu)物的(de)提(ti)取(qu)特性(xing)（提(ti)取(qu)物庫）以及相應的(de)譜圖。如有可(ke)能，可(ke)同時提(ti)供潛(qian)在(zai)的(de)浸出(chu)物提(ti)示信息，供制(zhi)劑生產企業進行制(zhi)劑與(yu)藥包(bao)(bao)材(cai)的(de)相容性(xing)試驗使用。

提(ti)(ti)取(qu)試驗可參照(zhao)國家發(fa)布的(de)相(xiang)關技術指導原則或國內外藥典收載的(de)相(xiang)關標準進行(xing)。提(ti)(ti)取(qu)試驗的(de)方法和(he)溶(rong)劑的(de)選取(qu)應(ying)根據提(ti)(ti)取(qu)目(mu)的(de)和(he)包裝(zhuang)組(zu)件的(de)性(xing)(xing)質決(jue)定。理(li)想情況下提(ti)(ti)取(qu)溶(rong)劑應(ying)與制劑對(dui)提(ti)(ti)取(qu)物質具有(you)相(xiang)同(tong)的(de)特(te)性(xing)(xing)以獲得同(tong)樣的(de)定量提(ti)(ti)取(qu)特(te)征(zheng)。

7.2 安全(quan)性(xing)研究

下列產品需要進(jin)行安全性研究：

7.2.1新(xin)(xin)材(cai)(cai)料(liao)(liao)，新(xin)(xin)結構，新(xin)(xin)用途的(de)藥包材(cai)(cai)：應提(ti)供產(chan)品及所用原材(cai)(cai)料(liao)(liao)相關的(de)安全性（生物學和毒理學）研究資(zi)料(liao)(liao)，具體產(chan)品安全性研究資(zi)料(liao)(liao)可參(can)考(kao)相應技術要求進行。

7.2.2用于吸入制劑、注(zhu)射(she)劑和(he)眼用制劑的(de)(de)藥包(bao)(bao)材(cai)：無(wu)明(ming)(ming)確(que)證據應(ying)用于此類包(bao)(bao)裝的(de)(de)材(cai)料和(he)添加劑，需提(ti)供相應(ying)的(de)(de)安全性資(zi)料。為證明(ming)(ming)相容(rong)性，對(dui)有可(ke)能發生藥品與包(bao)(bao)裝材(cai)料發生相互作用的(de)(de)情況，應(ying)提(ti)交可(ke)提(ti)取(qu)物的(de)(de)毒理(li)學研究，必要時提(ti)供可(ke)提(ti)取(qu)物的(de)(de)生物學安全性評(ping)價資(zi)料；應(ying)提(ti)交已(yi)知可(ke)提(ti)取(qu)物的(de)(de)結(jie)構（包(bao)(bao)括結(jie)構已(yi)知且毒理(li)學數據明(ming)(ming)確(que)的(de)(de)可(ke)提(ti)取(qu)物，以及結(jie)構已(yi)知但毒理(li)學數據不明(ming)(ming)確(que)的(de)(de)可(ke)提(ti)取(qu)物）。