第一(yi)條 為(wei)加強(qiang)消毒產品標簽和說明書(shu)的監督管(guan)理，根(gen)據《中華人民共和國傳染病防治(zhi)法(fa)》和《消毒(du)管理(li)辦法》的有關(guan)規定，特(te)制定本(ben)規范。

第二條 本規范(fan)適用于在中國境內(nei)生產(chan)、經營或使用(yong)的進口和國(guo)產消毒產品標簽和說明書。

第三條(tiao) 消毒產品標簽、說(shuo)明書標注的有關(guan)內容應當真實，不(bu)得有虛假(jia)夸(kua)大、明示或暗(an)示對疾病的治療作用(yong)和(he)效果的內(nei)容，并符(fu)合下列要求：

（一） 應采用中文標識，如有外文標(biao)識的，其展示(shi)內容必須符合國家有關法(fa)規和標(biao)準(zhun)的規定(ding)。

（二） 產品(pin)名稱(cheng)應當(dang)符合《衛生部健康相關產品命名規定》，應包括商(shang)標(biao)名（或品牌(pai)名）、通用(yong)名、屬性名；有多(duo)種(zhong)消(xiao)毒或抗（抑(yi)）菌用途或含多種有(you)效殺菌(jun)成分(fen)的消毒產品，命名時可以只標注(zhu)商標名（或品牌名）和屬性名。

（三） 消毒(du)劑、消毒器械的(de)名稱、劑(ji)型、型號(hao)、批準文號(hao)、有效(xiao)成分含量、使用范(fan)圍、使(shi)用方法、有效期(qi)/使用壽命等應(ying)與省級以上衛生(sheng)行(xing)政部門衛生(sheng)許可(ke)或備案時的(de)一(yi)致；衛生(sheng)用品主要(yao)有效(xiao)成分含量應當符合產品執行(xing)標準規定的范圍。

（四） 產品標注的執(zhi)行標(biao)準應(ying)當符(fu)合國家標準、行業標準、地方標準和有關規范規定(ding)。國產產品標注的企業標準應(ying)依法備案。

（五） 殺滅(mie)微生物(wu)類別應按照衛生部《消毒技術規范(fan)》的有關規定進行表述；經衛生(sheng)部審(shen)批(pi)的消毒產品殺滅微生(sheng)物(wu)類(lei)別應(ying)與(yu)衛(wei)生(sheng)部衛(wei)生(sheng)許可時(shi)批準的一致；不(bu)經衛生部(bu)審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛生行政(zheng)部門認定的消毒產品(pin)檢驗機構(gou)出(chu)具的檢驗報告一致。

（六） 消毒產品對儲存、運(yun)輸條(tiao)件安全性(xing)等有特(te)殊(shu)要求(qiu)的，應在產品標識(shi)中(zhong)明確注明。

（七(qi)） 在標(biao)注(zhu)生產(chan)企業信息時(shi)(shi)，應同(tong)時(shi)(shi)標(biao)注(zhu)產(chan)品責任單位和產(chan)品實(shi)際生產(chan)加(jia)工(gong)企業的信息（兩者相同(tong)時(shi)(shi)，不必重(zhong)復(fu)標(biao)注(zhu)）。

（八） 所標注生(sheng)產企業(ye)衛生(sheng)許可證號應為實(shi)際生產企業衛生許可證號(hao)。

第四條(tiao) 未列入消毒產(chan)品分類目錄的產(chan)品不得標注任何與(yu)消(xiao)毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

第五條 消毒產(chan)品的最小(xiao)銷售(shou)包裝應當(dang)印有或貼(tie)有標簽，應清晰(xi)、牢固、不得涂改。

消(xiao)毒(du)劑、消(xiao)毒(du)器械、抗（抑）菌劑、隱形(xing)眼鏡護理用品(pin)應附有(you)說(shuo)明(ming)書，其中產品(pin)標簽內容(rong)已(yi)包括說明(ming)書內容的，可(ke)不另附說明(ming)書。

第六條(tiao) 消毒劑(ji)包裝(zhuang)（最小銷售包裝(zhuang)除外(wai)）標簽應當標注以下內容(rong)：（一） 產品名(ming)稱(cheng)；

（二） 產品衛(wei)生許可批件號(hao)；

（三） 生(sheng)產企業(ye)（名稱、地(di)址(zhi)）；

（四） 生產(chan)企業衛(wei)生許可證號（進口產(chan)品除外）；

（五） 原產(chan)國或地區名稱（國產(chan)產(chan)品(pin)除外）；

（六(liu)） 生產日期和(he)有效(xiao)期/生產批號(hao)和(he)限(xian)期使用日期。

第七條 消毒劑(ji)最小銷售包(bao)裝(zhuang)標簽應標注(zhu)以下內容：

（一） 產品名(ming)稱(cheng)；

（二） 產品(pin)衛(wei)生許可批件號；

（三） 生產(chan)企業（名稱、地址）；

（四） 生產企業衛生許(xu)可(ke)證號（進口產品除外）；

（五） 原產國(guo)或地區名稱(cheng)（國(guo)產產品除外）；

（六） 主要有效(xiao)成分(fen)及其含量；

（七） 生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)和有效期(qi)/生(sheng)產(chan)批號和限期(qi)使用(yong)日(ri)期(qi)； （八） 用(yong)于粘膜的消(xiao)毒劑還應標注“僅限(xian)醫療衛生機(ji)構診療用”內容。

第八條 消毒劑說(shuo)明書應標(biao)注以(yi)下(xia)內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛生許可批件號；

（三） 劑型、規格；

（四(si)） 主要(yao)有效成分及其(qi)含量；

（五） 殺滅微生物類別；

（六(liu)） 使(shi)用范圍和使(shi)用方法(fa)；

（七） 注意事(shi)項；

（八） 執行(xing)標準；

（九） 生(sheng)產(chan)企業（名稱、地(di)址、聯系電話(hua)、郵政(zheng)編碼）； 

（十） 生產企業衛(wei)生許可證號（進口產品除外）；

（十一） 原產(chan)國或地區(qu)名稱（國產(chan)產(chan)品除外）；

（十二(er)） 有(you)效期；

（十三） 用于粘膜的消毒劑還應標(biao)注(zhu)“僅(jin)限醫療衛生機構(gou)診(zhen)療用”內容。

第九條 消毒器械包裝(zhuang)（最(zui)小銷售包裝(zhuang)除外）標簽應標注以下內容：（一） 產品名稱和型號；

（二） 產品(pin)衛(wei)生許(xu)可批件號；

（三） 生(sheng)產企業(ye)（名(ming)稱、地址(zhi)）；

（四） 生產(chan)企業衛(wei)生許可(ke)證號（進口產(chan)品除(chu)外(wai)）；

（五(wu)） 原產(chan)國(guo)或(huo)地區名稱(cheng)（國(guo)產(chan)產(chan)品除外）；

（六） 生產日期；

（七） 有效期（限于生物(wu)指(zhi)示物(wu)、化學指(zhi)示物(wu)和滅菌包裝物(wu)等）；

（八） 運(yun)輸存儲條件；

（九） 注意事項。

第十條 消毒器械最小銷(xiao)售包裝(zhuang)標(biao)簽或(huo)銘牌應標(biao)注以下內容： 

（一） 產(chan)品名(ming)稱；

（二） 產品衛生許可批件(jian)號；

（三） 生產企(qi)業(ye)（名稱、地(di)址）；

（四） 生(sheng)產企業衛生(sheng)許可(ke)證號（進口產品除(chu)外）；

（五） 原產(chan)國或(huo)地區名稱(cheng)（國產(chan)產(chan)品除外）；

（六） 生產日期；

（七） 有效(xiao)期(qi)（限生物(wu)指示劑(ji)、化學(xue)指示劑(ji)和(he)滅菌包裝物(wu)）； 

（八(ba)） 注意(yi)事項。

第十一條 消毒器械說(shuo)明書應標(biao)注以(yi)下內容：

（一） 產(chan)品名稱；

（二） 產品(pin)衛生許可批件號；

（三） 型號(hao)規格；

（四） 主(zhu)要殺(sha)菌(jun)因子及其強度、殺(sha)菌(jun)原理和殺(sha)滅微生物類(lei)別； 

（五） 使用(yong)范圍(wei)和使用(yong)方法；

（六） 使(shi)用壽命（或主要元器(qi)件(jian)壽命）；

（七） 注(zhu)意事(shi)項；

（八） 執行標準(zhun)；

（九(jiu)） 生(sheng)產企業（名稱(cheng)、地址(zhi)、聯系電話、郵政編碼(ma)）； 

（十） 生產企業衛生許可(ke)證號（進口(kou)產品除外）； 

（十一） 原產國或地區名(ming)稱（國產產品(pin)除外）；

（十二） 有(you)效期(qi)（限于生物指(zhi)(zhi)示物、化學指(zhi)(zhi)示物和滅菌包裝物等）。

第十(shi)二條 衛生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一(yi)） 產品名稱(cheng)；

（二(er)） 生產企業（名稱、地址）；

（三） 生產企業衛(wei)生許可證號(hao)（進口產品除外）；

（四） 原產國(guo)或地區(qu)名稱（國(guo)產產品除外）；

（五） 符(fu)合產品特性的儲存條件；

（六） 生產(chan)日(ri)期(qi)和(he)保質期(qi)/生產(chan)批號和(he)限期(qi)使用日(ri)期(qi)；

（七） 消毒級(ji)的衛生用品(pin)應標注(zhu)“消毒級”字樣、消毒方法、消毒(du)批號/消毒日期(qi)、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛生(sheng)用品最小銷售(shou)包裝(zhuang)標簽應標注以下內(nei)容(rong)：

（一） 產品名稱；

（二） 主(zhu)要原料名稱(cheng)；

（三） 生產企業（名(ming)稱、地址、聯系電話(hua)、郵政編碼）；

（四） 生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五(wu)） 原(yuan)產國或地區名稱（國產產品(pin)除外）；

（六） 生產日期和有效期（保(bao)質期）/生產批號和限期使用日期；

（七） 消毒級產品應標(biao)注“消毒級”字樣；

（八） 衛生(sheng)濕巾還應標注(zhu)殺(sha)菌有效成分及其含量、使用方法、使用范(fan)圍(wei)和注意(yi)事項(xiang)。

第十四條 抗(kang)（抑(yi)）菌劑(ji)最小銷售包裝(zhuang)標簽除要標注本規范第(di)十三條規(gui)定的內容外，還(huan)應(ying)標注產品主要原(yuan)料的有效成(cheng)分及(ji)其含量(liang)；含植物成分(fen)的抗（抑(yi)）菌劑，還應(ying)標注主要植物拉(la)丁文(wen)名稱；對(dui)指示菌(jun)的殺滅(mie)率(lv)大于等于90%的，可(ke)標注“有(you)殺菌作用”；對指示菌(jun)(jun)的抑菌(jun)(jun)率達到50%或抑菌(jun)環直徑大于7mm的，可標注“有抑菌(jun)作(zuo)用”；抑菌率(lv)大(da)于等于90%的(de)，可標注(zhu)“有較(jiao)強抑(yi)菌作用”。

用于陰部粘(zhan)膜(mo)的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。

第十五條(tiao) 抗（抑）菌劑的說(shuo)明(ming)書應標注(zhu)下列(lie)內(nei)容：

（一） 產品名稱(cheng)；

（二(er)） 規格、劑型；

（三(san)） 主要有(you)效成分及含量(liang)，植(zhi)物成分的抗（抑）菌(jun)劑應標注主要植(zhi)物拉丁文名稱(cheng)；

（四） 抑制或(huo)殺(sha)滅微生物類別(bie)；

（五） 生產企(qi)業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（六） 生產企業衛生許(xu)可(ke)證(zheng)號（進口產品除(chu)外(wai)）；

（七(qi)） 原產(chan)國(guo)或地(di)區名稱（國(guo)產(chan)產(chan)品除外）；

（八） 使用(yong)范圍和使用(yong)方法；

（九(jiu)） 注意事項；

（十(shi)） 執行(xing)標準；

（十一） 生產日期(qi)和(he)保質(zhi)期(qi)/生產批號和限期使用日期。

第十六(liu)條(tiao) 隱形眼鏡護(hu)理(li)用(yong)品的說明書(shu)應標注(zhu)下列內容：

（一(yi)） 產品(pin)名稱；

（二） 規格(ge)、劑(ji)型；

（三） 生產企業（名稱(cheng)、地址(zhi)、聯系電話、郵政編碼(ma)）；

（四） 生(sheng)產企業衛生(sheng)許可(ke)證(zheng)號（進口產品(pin)除(chu)外）；

（五） 原(yuan)產國(guo)或地區名稱（國(guo)產產品除(chu)外）；

（六） 使用(yong)范圍和使用(yong)方法；

（七） 注意事項；

（八） 執行(xing)標準；

（九） 生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

有消(xiao)毒(du)作(zuo)用的隱形(xing)眼鏡護理用品(pin)還應注明(ming)主(zhu)要有效成分及含量，殺滅微(wei)生物類(lei)別(bie)。

第十(shi)七條(tiao) 同一個消毒產品標(biao)簽和說明(ming)書上禁(jin)止使用(yong)兩個及其(qi)以(yi)上(shang)產(chan)品名稱。衛生(sheng)濕(shi)(shi)巾和濕(shi)(shi)巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條(tiao) 消毒產品標簽及說明(ming)書禁(jin)止(zhi)標注以下內(nei)容：

（一） 衛生巾（紙）等產品禁(jin)止(zhi)標注消毒、滅菌、殺菌(jun)(jun)、除菌(jun)(jun)、藥物、保健、除濕、潤燥(zao)、止(zhi)癢、抗炎、消炎、殺精子(zi)、避孕，以及無檢驗依據(ju)的抗（抑）菌作用等內容。

（二） 衛生(sheng)濕巾、濕巾等(deng)產品禁止標注消(xiao)毒、滅(mie)菌(jun)、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾(ji)病、減輕(qing)或緩解疾(ji)病癥狀、抗炎、消(xiao)炎、無檢驗(yan)依據的使用對(dui)象和(he)保質期等內容。衛生(sheng)濕巾還應禁止標注無檢驗依據(ju)的(de)抑/殺微生物類別和無(wu)檢驗依(yi)據的抗（抑）菌作用。濕(shi)巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作(zuo)用。

（三） 抗（抑）菌劑產品(pin)禁止(zhi)標注(zhu)高(gao)效、無(wu)毒(du)、消毒(du)、滅(mie)菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕(qing)或緩解(jie)疾病癥狀、預防性病、殺精子、避(bi)孕，及(ji)抗(kang)生素(su)、激素(su)等禁用(yong)成分的內(nei)容；禁(jin)止標注無檢(jian)驗依(yi)據的使用劑量及對(dui)象、無檢(jian)驗依(yi)據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效(xiao)期以及無(wu)檢驗依據的(de)抗（抑）菌作用；禁止標注(zhu)用于人體足部、眼(yan)睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fa)、鼻(bi)粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chan)品禁止標注適用于破損(sun)皮膚、粘膜(mo)、傷口(kou)等(deng)內容(rong)。

（四(si)） 隱(yin)形(xing)眼(yan)鏡護理用品禁止標(biao)注全功能、高效(xiao)、無毒、滅菌(jun)或除菌(jun)等字樣，禁止標(biao)注無檢驗依據的(de)消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的(de)使用劑(ji)量和保質期。

（五） 消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒(du)、抗炎、消炎、治療疾(ji)病、減輕或緩解疾(ji)病癥狀、預防(fang)性病(bing)、殺(sha)精(jing)子、避(bi)孕，及抗生素(su)、激素(su)等禁用(yong)成分內容(rong)；禁止(zhi)標注(zhu)無(wu)檢驗依據(ju)的使用(yong)范圍(wei)、劑量及方法(fa)，無檢驗依據的殺滅微生物(wu)類別(bie)和有效(xiao)期(qi)；禁止標注用于(yu)人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮(pi)、頭發、鼻粘(zhan)膜、肛(gang)腸等(deng)特定(ding)部位等(deng)內容。

（六） 消毒(du)產(chan)品的標簽和使用說明(ming)書中均禁止(zhi)標注無效批(pi)準文(wen)號或許可證號以及疾病癥(zheng)狀和(he)疾(ji)病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外(wai)，如“脊髓灰質炎病毒”等）。

第十九(jiu)條 標簽(qian)和說明書中所標注(zhu)的內容應符合本規范附(fu)件“消(xiao)毒(du)產品標簽、說明書各項內容書寫要(yao)求(qiu)”的規定(ding)。

第二十(shi)條 本(ben)規范下(xia)列(lie)用語的(de)含義：

消毒(du)產(chan)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛生用品。

標(biao)簽(qian):指產品最小(xiao)銷售包裝和其它包(bao)裝上的所有(you)標(biao)識。

說明書:指附在產品銷(xiao)售包裝內的相(xiang)關文字、音(yin)像、圖案等所(suo)有(you)資料。

滅(mie)菌（sterilization）：殺滅(mie)或清除傳播媒介上一切微(wei)生(sheng)物的處(chu)理。

消(xiao)毒(du)（disinfection）：殺滅或清除(chu)傳播媒(mei)介(jie)上病原微生物，使(shi)其達到無害化的處理。

抗菌（antibacterial）：采用(yong)化學或(huo)物(wu)理方法殺滅細(xi)菌(jun)或(huo)妨礙細(xi)菌(jun)生長(chang)繁殖及其(qi)活性的過(guo)程(cheng)。

抑菌（bacteriostasis）：采用化學或(huo)物(wu)理方法抑制或(huo)妨礙細(xi)菌生(sheng)長繁殖(zhi)及其(qi)活(huo)性(xing)的(de)過程。

隱形(xing)眼鏡護理用品：是指專(zhuan)用(yong)于隱(yin)(yin)形眼鏡護(hu)理的(de)，具有清(qing)(qing)潔、殺菌、沖洗(xi)或(huo)保存鏡片(pian)，中和清(qing)(qing)潔劑或(huo)消毒(du)劑，物理緩解（或(huo)潤滑）隱(yin)(yin)形眼鏡引(yin)起(qi)的(de)眼部不適等功能的(de)溶(rong)液或(huo)可(ke)配制(zhi)成溶(rong)液使用(yong)的(de)可(ke)溶(rong)性固態(tai)制(zhi)劑。

衛生濕巾：特指符合《一次性使用(yong)衛生用(yong)品衛生標(biao)準(zhun)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛(wei)生用品：經環氧乙烷(wan)、電離輻(fu)射或壓力蒸(zheng)氣等(deng)有效消毒方法處(chu)理(li)過(guo)并達到(dao)《一(yi)次性(xing)使用衛(wei)生用品衛(wei)生標(biao)準》（GB15979）規定消毒級要求的衛生用品。

產品責(ze)任單位：是指(zhi)依法承擔因(yin)產品缺陷而致(zhi)他(ta)人人身傷(shang)害或(huo)財產損失的賠償責(ze)任的法人單位。委(wei)托生產加工時，特指(zhi)委(wei)托方。

第二十一條 本(ben)規范自2006年5月 1日起施(shi)行。由衛生(sheng)部負責解釋(shi)。

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