本版藥典中的藥用輔料和藥包材標準與通用技術要求部分一并收載于《中國藥典》的第四部，其標準既與《中國藥典》渾然一體，又獨具特色。為使《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用相關標準，本文著重介紹了本版藥典中藥用輔料和藥包材標準體系的總體框架和主要特點。

1 《中國藥典》藥用輔料和藥包材標準的歷史沿革

1.1 藥(yao)用輔料標(biao)準

1.1.1 我國藥(yao)用(yong)輔料標(biao)準概況(kuang)

我國(guo)上市藥(yao)品(pin)(pin)所執行(xing)的(de)藥(yao)用輔料標準(zhun)(zhun)比(bi)較多元化(hua)(hua)，既包(bao)括《中國(guo)藥(yao)典》和(he)國(guo)外藥(yao)典，也(ye)包(bao)括執行(xing)注冊審(shen)批制時產生的(de)國(guo)家標準(zhun)(zhun)、局部頒標準(zhun)(zhun)、地(di)方(fang)標準(zhun)(zhun)等，還(huan)有正在執行(xing)的(de)化(hua)(hua)工標準(zhun)(zhun)、食品(pin)(pin)級產品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)以及企業內控標準(zhun)(zhun)等。

1.1.2 《中國藥典》藥用輔料標準的收載情(qing)況

《中國藥(yao)典》中收(shou)載(zai)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)品(pin)種正文的(de)形式可大體分為三(san)個階段(duan)。第一(yi)階段(duan)：從第一(yi)版(ban)《中國藥(yao)典》(1953年(nian)版(ban))開(kai)始，就收(shou)載(zai)了蒸餾水、鹽酸(suan)(suan)、醋酸(suan)(suan)、硝酸(suan)(suan)、硫酸(suan)(suan)、濃氨(an)溶液、蔗糖、淀粉、硬脂酸(suan)(suan)等(deng)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)標(biao)準(zhun)，這既體現了藥(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)標(biao)準(zhun)對于(yu)藥(yao)品(pin)質(zhi)量控(kong)制的(de)重要性(xing)，也充分說明了《中國藥(yao)典》對于(yu)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)高(gao)度關(guan)注由來已久。從第二版(ban)(1963年(nian)版(ban))起，《中國藥(yao)典》分為一(yi)部(bu)（中藥(yao)）和二部(bu)（化藥(yao)為主）兩部(bu)，藥(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)標(biao)準(zhun)被納(na)入二部(bu)藥(yao)典，與其(qi)他(ta)品(pin)種混合編排，此種方式一(yi)直延(yan)續到2005年(nian)版(ban)。

第二階(jie)段(duan)：從2005年(nian)版(ban)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》開始，藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)改為(wei)在二部(bu)中(zhong)單(dan)獨列出，稱為(wei)“正文品(pin)種第二部(bu)分”，更便(bian)于檢索查(cha)閱；該版(ban)藥(yao)(yao)典共收(shou)(shou)載(zai)73個藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)標準(zhun)。2010年(nian)版(ban)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》新增(zeng)62個藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)標準(zhun)，總數擴增(zeng)到132個；該版(ban)還(huan)首次收(shou)(shou)載(zai)了藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)的通(tong)則(ze)（附錄II），擴充了藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)的藥(yao)(yao)典標準(zhun)體系(xi)。

第(di)三(san)階段：自2015年版《中國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》，藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)與通(tong)(tong)則(ze)類標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)合并單(dan)獨形(xing)成了《中國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》第(di)四部，新(xin)增(zeng)138個(ge)(ge)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，總(zong)數擴增(zeng)到270個(ge)(ge)；并首次收(shou)載了9601<藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料功能性(xing)指標(biao)(biao)研(yan)究(jiu)指導(dao)原(yuan)則(ze)>，強化了藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料功能性(xing)相關指標(biao)(biao)在標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)體系中的(de)地位(wei)[1]。本版藥(yao)(yao)(yao)典(dian)繼續擴大藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料品種(zhong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)收(shou)載，新(xin)增(zeng)65個(ge)(ge)，修(xiu)訂(ding)212個(ge)(ge)（有實質修(xiu)訂(ding)的(de)116個(ge)(ge)，僅文字(zi)規范(fan)的(de)96個(ge)(ge)）；新(xin)增(zeng)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料指導(dao)原(yuan)則(ze)2個(ge)(ge)，修(xiu)訂(ding)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料通(tong)(tong)則(ze)和指導(dao)原(yuan)則(ze)各1個(ge)(ge)。所列數據表明，本版藥(yao)(yao)(yao)典(dian)的(de)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)體系更加完備(bei)。

1.2 藥(yao)包材標準

1.2.1 我國藥包材標(biao)準(zhun)概況

我國(guo)現行的藥(yao)包材標(biao)準(zhun)(zhun)比較多元化，既包括(kuo)《中國(guo)藥(yao)典》和國(guo)外藥(yao)典，也包括(kuo)2015年(nian)版(ban)《國(guo)家藥(yao)包材標(biao)準(zhun)(zhun)》、執行注冊(ce)審(shen)批制時產(chan)生的國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)和企業內控(kong)標(biao)準(zhun)(zhun)等(deng)。

1.2.2 《中國藥典》藥包材標準的收載情(qing)況

在2015年版(ban)《中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》（第十(shi)版(ban)）中(zhong)(zhong)(zhong)首次(ci)收(shou)載了(le)9621<藥(yao)包材(cai)(cai)(cai)通用要求指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)>和(he)9622<藥(yao)用玻璃(li)(li)材(cai)(cai)(cai)料和(he)容器(qi)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)>兩個指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)，開(kai)啟了(le)藥(yao)包材(cai)(cai)(cai)標準納(na)入《中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》的序幕(mu)，也(ye)強化了(le)對藥(yao)包材(cai)(cai)(cai)及其重要門類玻璃(li)(li)材(cai)(cai)(cai)料的總體要求。

基于(yu)對藥包(bao)(bao)(bao)材(cai)標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)(ti)系(xi)的進(jin)一步研(yan)究，按照“總體(ti)(ti)規(gui)劃，分(fen)步推進(jin)”的原則，在本版藥典中加(jia)強(qiang)了(le)藥包(bao)(bao)(bao)材(cai)通(tong)(tong)用檢測(ce)方(fang)(fang)法的收載，新(xin)增通(tong)(tong)用檢測(ce)方(fang)(fang)法16個(ge)，進(jin)一步擴充了(le)藥典藥包(bao)(bao)(bao)材(cai)標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)(ti)系(xi)，為后續藥包(bao)(bao)(bao)材(cai)標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)(ti)系(xi)的整體(ti)(ti)完善(shan)奠定了(le)基礎。

2 本版藥典藥用輔料和藥包材的標準體系

2.1 藥(yao)用輔(fu)料的標準體系

2.1.1 三(san)位一體結構(gou)更加清(qing)晰

   本(ben)版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)標(biao)準由品(pin)種正(zheng)文及其引用(yong)(yong)的(de)(de)(de)凡(fan)(fan)(fan)(fan)例、通(tong)用(yong)(yong)技(ji)術要求(qiu)(qiu)(qiu)共同構成。在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)編(bian)制(zhi)(zhi)中(zhong)(zhong)特(te)別注重了(le)四部(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)凡(fan)(fan)(fan)(fan)例、相關(guan)通(tong)用(yong)(yong)技(ji)術要求(qiu)(qiu)(qiu)與(yu)各品(pin)種正(zheng)文的(de)(de)(de)銜(xian)接，做到三者(zhe)“各司其職”。凡(fan)(fan)(fan)(fan)例是為(wei)正(zheng)確使(shi)(shi)用(yong)(yong)《中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)》進行質量(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)和(he)檢(jian)(jian)定的(de)(de)(de)基(ji)本(ben)原(yuan)則(ze)，故將上版(ban)四部(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)凡(fan)(fan)(fan)(fan)例中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)應(ying)符(fu)合(he)GMP及單獨(du)審(shen)批等(deng)已與(yu)現(xian)行的(de)(de)(de)原(yuan)輔(fu)包關(guan)聯審(shen)評審(shen)批制(zhi)(zhi)度不符(fu)的(de)(de)(de)內容(rong)刪去，以(yi)便與(yu)現(xian)行管理制(zhi)(zhi)度及法(fa)(fa)規(gui)(gui)相匹配。將上版(ban)四部(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)凡(fan)(fan)(fan)(fan)例二(er)(er)十(shi)二(er)(er)條(tiao)中(zhong)(zhong)關(guan)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)生產(chan)(chan)和(he)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)具體規(gui)(gui)定歸入(ru)通(tong)則(ze)0251<藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)>中(zhong)(zhong)，以(yi)使(shi)(shi)四部(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)凡(fan)(fan)(fan)(fan)例內容(rong)更聚焦(jiao)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)質量(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)和(he)檢(jian)(jian)定的(de)(de)(de)共性(xing)問題。在本(ben)版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)四部(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)凡(fan)(fan)(fan)(fan)例的(de)(de)(de)正(zheng)文內容(rong)、名稱與(yu)編(bian)排、來源與(yu)制(zhi)(zhi)法(fa)(fa)、檢(jian)(jian)查項、含(han)量(liang)測定項、含(han)量(liang)限度范(fan)(fan)圍、類別等(deng)章節突(tu)出了(le)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)特(te)點。作為(wei)《中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)》四部(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)的(de)(de)(de)總(zong)綱(gang)和(he)說明，本(ben)版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)四部(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)凡(fan)(fan)(fan)(fan)例中(zhong)(zhong)明確規(gui)(gui)定“制(zhi)(zhi)劑生產(chan)(chan)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)，應(ying)符(fu)合(he)相關(guan)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)(gui)、部(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)門規(gui)(gui)章和(he)規(gui)(gui)范(fan)(fan)性(xing)文件(jian)，以(yi)及本(ben)版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)通(tong)則(ze)0251<藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)>的(de)(de)(de)有關(guan)要求(qiu)(qiu)(qiu)”，由此確定了(le)通(tong)則(ze)0251的(de)(de)(de)強制(zhi)(zhi)執行性(xing)。

   通用(yong)(yong)技(ji)術要(yao)求包括《中國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》收(shou)載的(de)(de)(de)通則、指(zhi)導原(yuan)則等；通則主要(yao)包括制(zhi)(zhi)劑通則、其他通則、通用(yong)(yong)檢測(ce)方法(fa)。指(zhi)導原(yuan)則系為規(gui)范藥(yao)(yao)(yao)典(dian)執行，指(zhi)導藥(yao)(yao)(yao)品標準制(zhi)(zhi)定和(he)修訂(ding)，提高藥(yao)(yao)(yao)品質量控制(zhi)(zhi)水平所規(gui)定的(de)(de)(de)非強制(zhi)(zhi)性(xing)、推(tui)薦性(xing)技(ji)術要(yao)求。本(ben)版藥(yao)(yao)(yao)典(dian)收(shou)載的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)通用(yong)(yong)技(ji)術要(yao)求包括通則0251<藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)>，9601<藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)功(gong)能性(xing)相(xiang)關(guan)指(zhi)標指(zhi)導原(yuan)則>（修訂(ding)）、9602<動物源藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)指(zhi)導原(yuan)則>（新增）和(he)9603<預混與共處理藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)質量控制(zhi)(zhi)指(zhi)導原(yuan)則>（新增）3個指(zhi)導原(yuan)則以及(ji)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)通用(yong)(yong)檢測(ce)方法(fa)。

3 本版藥典藥用輔料和藥包材通用技術要求的主要特點

3.1 加強特殊藥用(yong)輔料全鏈條質量管理

為加強對動(dong)物來(lai)源輔(fu)料、預(yu)混和(he)共(gong)處理輔(fu)料的全鏈條質(zhi)量管理及風險防(fang)控(kong)，本版藥(yao)典首次收載了(le)9602<動(dong)物源藥(yao)用(yong)輔(fu)料指導(dao)原(yuan)則>和(he)9603<預(yu)混與(yu)共(gong)處理藥(yao)用(yong)輔(fu)料質(zhi)量控(kong)制指導(dao)原(yuan)則>兩個指導(dao)原(yuan)則，均填(tian)補了(le)《中國藥(yao)典》該領(ling)域技術要(yao)求(qiu)的空(kong)白。

9602<動物源(yuan)藥用輔(fu)料(liao)(liao)指導原(yuan)則>在概述部分明確了(le)(le)所謂動物來源(yuan)藥用輔(fu)料(liao)(liao)的(de)(de)定義(yi)和分類(lei)，闡(chan)明了(le)(le)該(gai)指導原(yuan)則的(de)(de)適用范(fan)圍。后續(xu)分原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)一般(ban)要(yao)求(qiu)（包(bao)括入選標準、來源(yuan)、批次、質(zhi)(zhi)控要(yao)求(qiu)等）、生產(chan)工(gong)藝和過(guo)程控制（包(bao)括生產(chan)工(gong)藝研究(jiu)、外源(yuan)因(yin)子的(de)(de)滅活/去除等）、質(zhi)(zhi)量(liang)研究(jiu)和穩定性(xing)研究(jiu)（包(bao)括基于原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)特(te)點和制劑特(te)性(xing)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)研究(jiu)、穩定性(xing)研究(jiu)與貯藏(zang)要(yao)求(qiu)等）和供(gong)應商審計（對(dui)輔(fu)料(liao)(liao)供(gong)應商的(de)(de)審計、對(dui)輔(fu)料(liao)(liao)原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)供(gong)應商的(de)(de)審計等）詳述了(le)(le)該(gai)類(lei)藥用輔(fu)料(liao)(liao)的(de)(de)質(zhi)(zhi)控關鍵點及注(zhu)意事項。

9603<預混與共處理藥(yao)用(yong)輔(fu)料質量控制指導原則(ze)>全面梳(shu)理了預混輔(fu)料和共處理輔(fu)料這兩(liang)類(lei)加工較為特殊的(de)藥(yao)用(yong)輔(fu)料，其在生產過程(cheng)管理和質量標準(zhun)建(jian)立(li)方面的(de)關(guan)鍵點，包括概(gai)述(shu)（定義、分類(lei)、適(shi)用(yong)范圍等(deng)）、生產工藝和過程(cheng)控制、質量控制（性狀(zhuang)、鑒別(bie)、檢查、功能(neng)性指標、含量及功能(neng)有效性指標、微生物限度、穩定性研究）等(deng)內容。

3.2 加強藥包材(cai)通(tong)用檢測方法的規范

3.2.1 玻璃容器相關測試方法

    4001<121 ℃玻璃顆粒耐水(shui)性測定(ding)法(fa)>明確了(le)(le)定(ding)義和儀(yi)器裝(zhuang)置中(zhong)玻璃容(rong)器的材質種類；規范了(le)(le)本標準中(zhong)指(zhi)示劑的描述，說明與藥典(dian)現(xian)行的甲(jia)基紅指(zhi)示劑的區別(bie)；強(qiang)調了(le)(le)本試驗中(zhong)試驗用水(shui)的特(te)殊(shu)要求，應不(bu)含有重金屬，不(bu)含溶解(jie)性氣體(ti)。

     4003<玻璃(li)內應力測定法(fa)>完善(shan)了內應力概念，細化了檢測原理，明確了檢測目的(de)，同時在(zai)測定法(fa)中區分(fen)為無色供(gong)試品和有色供(gong)試品的(de)測定。

4006<內表面耐水性測定(ding)法(fa)(fa)>明確(que)(que)了(le)定(ding)義和測試原理，并在(zai)測定(ding)法(fa)(fa)中給出了(le)灌裝體(ti)積的測定(ding)方法(fa)(fa)及精度(du)(du)要(yao)求，明確(que)(que)了(le)滅菌器的升降溫及控溫精度(du)(du)要(yao)求。

4009<三氧化二硼(peng)測定(ding)法(fa)> 明確了(le)原理和檢(jian)測目的，測定(ding)法(fa)中除采用鉑坩堝外，補充(chong)完善了(le)鎳(nie)坩堝的使用方法(fa)，細化了(le)操(cao)作，更(geng)利于檢(jian)驗人員應用。

3.2.2 阻隔性能相關測(ce)試方法(fa)

&nbsp;   阻隔性(xing)能是(shi)影響產品(pin)在貨架(jia)期內質量(liang)的(de)(de)重(zhong)(zhong)要因素，也(ye)是(shi)確定(ding)貨架(jia)期的(de)(de)重(zhong)(zhong)要參考(kao)指(zhi)標，通過檢(jian)測(ce)能避免藥品(pin)由于對氧氣(qi)或水(shui)蒸氣(qi)敏感而產生的(de)(de)氧化(hua)變質、受潮霉變等問題。可用于控制包裝(zhuang)物(wu)的(de)(de)通透(tou)性(xing)、保障藥品(pin)在存儲(chu)期內安全有效、指(zhi)導(dao)選(xuan)擇合適的(de)(de)包裝(zhuang)材料[2]。本版藥典收錄了4007<氣(qi)體透(tou)過量(liang)測(ce)定(ding)法(fa)>和4010<水(shui)蒸氣(qi)透(tou)過量(liang)測(ce)定(ding)法(fa)>兩個測(ce)定(ding)方法(fa)。

      4007<氣(qi)體透(tou)過量測定法(fa)(fa)(fa)(fa)>保留(liu)兩項測定方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)：第(di)(di)一法(fa)(fa)(fa)(fa)壓差法(fa)(fa)(fa)(fa)和第(di)(di)二法(fa)(fa)(fa)(fa)電量分析法(fa)(fa)(fa)(fa)。具體內(nei)容按(an)方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)適用(yong)范圍、儀器裝置、測定法(fa)(fa)(fa)(fa)的(de)順序進(jin)行編寫。

     4010<水蒸氣透過量測(ce)定法(fa)(fa)(fa)(fa)>主要收(shou)載三種(zhong)測(ce)定方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)：第一(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)重(zhong)量法(fa)(fa)(fa)(fa)，根據原理進(jin)行(xing)整合和梳(shu)理，按(an)原理分為增(zeng)重(zhong)法(fa)(fa)(fa)(fa)和減重(zhong)法(fa)(fa)(fa)(fa)，增(zeng)重(zhong)法(fa)(fa)(fa)(fa)中細(xi)分杯(bei)式法(fa)(fa)(fa)(fa)和容器(qi)法(fa)(fa)(fa)(fa)；第二(er)法(fa)(fa)(fa)(fa)電解分析法(fa)(fa)(fa)(fa)；第三法(fa)(fa)(fa)(fa)紅外檢測(ce)器(qi)法(fa)(fa)(fa)(fa)。將具體內(nei)容按(an)方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)名(ming)稱(cheng)、測(ce)定原理、儀器(qi)裝置、測(ce)定法(fa)(fa)(fa)(fa)、附注的順序進(jin)行(xing)編寫(xie)。

3.2.3 物理(li)機械性能測試方法

    物(wu)理機械性(xing)(xing)(xing)能是衡量藥品(pin)包裝在生產、運輸(shu)、貨架期、使(shi)用(yong)等(deng)環節對內容(rong)物(wu)實(shi)施保(bao)護(hu)的基(ji)礎(chu)指(zhi)標，一般包括：拉伸(shen)(shen)強(qiang)度與伸(shen)(shen)長(chang)率、熱(re)合強(qiang)度、剝離強(qiang)度、熱(re)收(shou)縮性(xing)(xing)(xing)、穿(chuan)(chuan)刺力、穿(chuan)(chuan)刺器保(bao)持性(xing)(xing)(xing)、插入(ru)點不滲透性(xing)(xing)(xing)、注藥點密(mi)封性(xing)(xing)(xing)、懸掛力等(deng)。本版藥典收(shou)載(zai)了4004<剝離強(qiang)度測(ce)定(ding)法(fa)(fa)>、4005<拉伸(shen)(shen)性(xing)(xing)(xing)能測(ce)定(ding)法(fa)(fa)>、4008<熱(re)合強(qiang)度測(ce)定(ding)法(fa)(fa)>、4015<注射劑用(yong)膠塞、墊片穿(chuan)(chuan)刺力測(ce)定(ding)法(fa)(fa)>、4016<注射劑用(yong)膠塞、墊片穿(chuan)(chuan)刺落(luo)屑測(ce)定(ding)法(fa)(fa)>五個測(ce)定(ding)方法(fa)(fa)。

4004<剝離(li)強(qiang)度測定(ding)(ding)法(fa)>、4005<拉伸性(xing)能測定(ding)(ding)法(fa)>、4008<熱(re)合強(qiang)度測定(ding)(ding)法(fa)>均(jun)屬于材料(liao)的功能性(xing)指標。方法(fa)均(jun)明確(que)了定(ding)(ding)義和適用范(fan)圍(wei)，后(hou)續按儀器(qi)裝置(zhi)、試(shi)驗環境(jing)、試(shi)樣制(zhi)備、測定(ding)(ding)法(fa)和結果判定(ding)(ding)闡述(shu)，由于材料(liao)的特性(xing)受環境(jing)的影響很大，在本處特別說明了樣品的放置(zhi)條件和試(shi)驗條件。

      4015<注射(she)劑(ji)用(yong)(yong)膠(jiao)塞、墊片穿(chuan)刺力測定(ding)法(fa)>和(he)4016<注射(she)劑(ji)用(yong)(yong)膠(jiao)塞、墊片穿(chuan)刺落屑測定(ding)法(fa)>均明確(que)定(ding)義(yi)和(he)適(shi)用(yong)(yong)范圍，為了更好地(di)使用(yong)(yong)方法(fa)進行檢測，將方法(fa)細(xi)分了三(san)種，前兩種是(shi)針對(dui)(dui)膠(jiao)塞，按應(ying)用(yong)(yong)的注射(she)劑(ji)裝量進行區分，以50 mL為界；第(di)三(san)法(fa)是(shi)針對(dui)(dui)墊片。

3.2.4 生物安全性能測(ce)試方法

    為(wei)加強藥(yao)包材(cai)(cai)的生物安全(quan)性(xing)(xing)(xing)評(ping)估，本版藥(yao)典收載了(le)4011<藥(yao)包材(cai)(cai)急性(xing)(xing)(xing)全(quan)身毒性(xing)(xing)(xing)檢查法>、4013<藥(yao)包材(cai)(cai)溶血檢查法>和4014<藥(yao)包材(cai)(cai)細(xi)胞毒性(xing)(xing)(xing)檢查法>三個測定方法。

       4011<藥包材急(ji)性全(quan)身毒性檢(jian)查(cha)法(fa)>從方(fang)(fang)(fang)法(fa)定義、試(shi)驗用小鼠規定、供試(shi)品溶液(ye)和對(dui)照液(ye)制(zhi)備(bei)、檢(jian)查(cha)法(fa)和結果判定方(fang)(fang)(fang)面(mian)對(dui)方(fang)(fang)(fang)法(fa)進行了詳細的(de)說明。如(ru)在供試(shi)品溶液(ye)制(zhi)備(bei)中推薦了4種(zhong)浸(jin)提條(tiao)(tiao)件(jian)，方(fang)(fang)(fang)便操作者選擇適(shi)宜的(de)條(tiao)(tiao)件(jian)進行試(shi)驗。

       4013<藥(yao)包材溶血(xue)(xue)檢查(cha)(cha)法(fa)>首先明確了定(ding)義，后續從(cong)試(shi)驗(yan)前準備(bei)(bei)（即新(xin)鮮抗凝兔(tu)血(xue)(xue)的制備(bei)(bei)）、供試(shi)品制備(bei)(bei)、檢查(cha)(cha)法(fa)和(he)結果計算來描(miao)述。推薦(jian)了兩種常見的抗凝劑供操作者選擇。

       4014<藥包(bao)材細(xi)(xi)胞毒性(xing)檢(jian)查(cha)法>收載了(le)四(si)種(zhong)方法，即第一法相對增(zeng)殖(zhi)度法、第二(er)法瓊脂(zhi)擴散(san)法、第三法直(zhi)接接觸(chu)法和第四(si)法浸提法。分(fen)(fen)別(bie)從陰(yin)性(xing)、陽(yang)(yang)性(xing)對照液制(zhi)備，檢(jian)查(cha)法和結果評價方面進行闡述。其中細(xi)(xi)化了(le)很多(duo)內(nei)容(rong)，更(geng)有(you)利于方法的(de)選擇和使(shi)用，如(ru)推(tui)薦了(le)供試品溶液制(zhi)備的(de)浸提比例和浸提條(tiao)件、陽(yang)(yang)性(xing)對照制(zhi)備中的(de)生物毒性(xing)陽(yang)(yang)性(xing)參比物質、明確了(le)毒性(xing)分(fen)(fen)級劃(hua)分(fen)(fen)等內(nei)容(rong)。

4 展望

    我國醫(yi)藥(yao)產(chan)業已從(cong)滿(man)足基本需求(qiu)(qiu)過渡到謀求(qiu)(qiu)高質量發展(zhan)階段。眾(zhong)所周知“一(yi)流的(de)企業做(zuo)標準(zhun)(zhun)、二流的(de)企業做(zuo)品(pin)牌、三流的(de)企業做(zuo)產(chan)品(pin)”，而我國的(de)藥(yao)用輔料和藥(yao)包材產(chan)業從(cong)產(chan)品(pin)的(de)可(ke)及性、多元(yuan)化、精(jing)細化、功能化、定(ding)制化等(deng)方面總(zong)體而言(yan)尚(shang)有(you)較大的(de)提升空間，參與國家標準(zhun)(zhun)、國際標準(zhun)(zhun)制定(ding)的(de)硬實力和積極性均不(bu)夠高。《中國藥(yao)典(dian)》作為國家標準(zhun)(zhun)的(de)法典(dian)，有(you)義務(wu)、有(you)意愿致力于強化“以(yi)標準(zhun)(zhun)促進技術創新，以(yi)技術帶(dai)動標準(zhun)(zhun)進步”的(de)共生效應。

   《中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》2020年版(ban)的(de)頒布不是(shi)終點(dian)，而是(shi)新起點(dian)，后續(xu)國(guo)家藥(yao)典(dian)委員會將(jiang)繼續(xu)帶動全(quan)行業，共同加強藥(yao)用(yong)輔料和(he)藥(yao)包(bao)材(cai)標準體系的(de)不斷(duan)完善，助力我國(guo)藥(yao)品(pin)質量與療效的(de)提(ti)升，保(bao)障公眾用(yong)藥(yao)安全(quan)有(you)效，以標準推(tui)動國(guo)家治理現代化