河北省化妝品生產企業衛生許可辦理指南

（征求意見稿）

一 、法定依據

行政法規 《化妝品衛生監督條例》第三條：國家實行化妝品衛生監督制度；第五條：對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。

二 、受理范圍

河北省行政區域內從事化妝品生產的企業。

三、受理事項

化妝品生產企業衛生許可的申辦、變更和延續

四、行政許可條件   

符合《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產企業衛生規范》的基本要求。

五 、提交資料

（一）申報化妝品生產企業衛生許可

1、河北省化妝品生產企業衛生許可申請表

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或營業執照復印件

3、擬生產類別和品種；

4、生產類別相關品種的生產工藝簡述及流程圖（附產品配方）；

5、廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）、生產場所平面圖（包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例）、生產設備配置圖；

6、主要生產設備清單（含設備名稱、數量）；

7、企業質檢儀器設備清單、質檢項目、質檢人員基本情況

8、管理文件，包括生產管理、產品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理等文件；

9、申請企業主要負責人或法定代表人身份證明復印件；

10、申請企業主要負責人或法定代表人辦理生產企業衛生許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理生產企業衛生許可的，應當提供申請企業法定代表人出具的授權委托書和委托代理人身份證明復印件，并應當出示委托代理人身份證明原件供核實；

11、生產車間、檢驗場所環境監測報告

12、廠區、主要車間、主要生產設備、檢驗儀器的現場照片：

13、省食品藥品監管部門要求的其它資料

（二）申請化妝品生產企業衛生許可變更

1、變更單位名稱、法定代表人或負責人

（1）河北省化妝品生產企業衛生許可變更申請表

（2）變更后的工商營業執照復印件

（3）當地工商行政部門出具的企業名稱變更證明文件原件

（4）衛生許可證復印件

（5）衛生許可證原件

（6）食品藥品監督管理部門要求提供的其它資料

2、申請變更生產地點、改變或增加許可范圍的，按申報化妝品生產企業衛生許可需提交資料。

（三）申報化妝品生產企業衛生許可延續

1、河北省化妝品生產企業衛生許可延續申請表；

2、生產類別、品種和相應的批件或備案憑證一覽表；

3、主要品種生產工藝簡述及流程圖；

4、生產企業生產相關部門管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；

5、委托代理人辦理化妝品生產企業衛生許可證延續申請的，應當提供法定代表人出具的委托授權書原件。

六、需提交資料的填報要求、說明

（一）產品種類及產品名單

1、生產產品種類：按產品分類填寫產品種類，如護膚類、發用類、香水類、美容修飾類等。

護膚類包括：膏、霜、乳液、化妝用油等護膚產品。

發用類包括：洗發、護發、養發、固發、美發等產品。

香水類包括：香水、化妝水等液體狀產品。

美容修飾類包括：胭脂、香粉、唇膏、潔膚、指甲用化妝等產品。

2、產品名單：標明申報各類化妝品產品的確切名稱，產品名稱應符合《衛生部健康相關產品命名規定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名，如“美佳凈牌珍珠霜”。

（二）生產廠區周圍30米內環境平面圖及生產車間布局平面圖有兩層含義:一是生產廠區周圍30米內環境平面圖，二是生產車間布局平面圖。環境平面圖及生產車間布局平面圖采用簡圖形式，依實際大小和位置按比例繪制。

1、生產廠區周圍30米內環境平面圖：

（1）標明廠區院墻、大門、周圍30米內環境情況和方向坐標。

（2）標明廠區內車間布局情況：應包括各生產車間、辦公區、檢驗室、原料庫、成品庫等的具體位置。

（3）如果生產車間為樓房結構，需在平面圖的下方標注各功能間所在樓層。

2、生產車間布局平面圖：

（1）標出生產用房如配料間、制作間、半成品存放間（陳化間）、灌裝間、包裝間、容器清潔存放間、緩沖區、更衣室等的位置及面積，同時標注門、傳遞窗、通道的位置。潔凈廠房要標出潔凈區域。

（2）標出各車間內主要生產設備的名稱及擺放位置。

（3）標出衛生消毒設施如空氣消毒設備（如紫外線消毒燈）、更衣和洗手設施的位置。

（三）生產工藝及流程圖（含配方）

1、按生產流程用方塊圖表示，前、后工序用直線箭頭聯接，應包括從原料配制至成品產出的全過程。

2、按產品的生產工藝流程，標明各種原料加入的先后順序，并注明生產工藝中的主要生產技術參數，如：時間、溫度、壓力等。

3、生產工藝流程圖中應有成品檢驗環節。

4、各種原輔料以國際化妝品原料標準中文名稱表示，如無國際化妝品原料標準中文名稱而需用中文化學名稱或其它名稱的，要注明。

5、寫出產品配方，包括原料名稱、使用目的、百分含量。按原料所占百分比從多到少降序排列。

（四）相應生產設備清單

以表格形式列出，需標明設備名稱、規格型號、數量、產地、位置、用途。

（五）企業質檢儀器設備清單、質檢項目、質檢人員基本情況

1、企業質檢儀器設備清單：以表格形式列出，注明設備名稱、規格型號、數量、產地、用途；

2、質檢人員基本情況：以表格形式列出，注明姓名、性別、學歷、所學專業、培訓情況等；

3、質檢項目（出廠檢驗項目）：包括微生物指標（菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌總數）和其他衛生學指標。

（六）生產車間空氣微生物、工作臺面及檢驗場所工作臺照度、工作臺面紫外線強度監測報告。

1、潔凈廠房監測報告由市級以上藥品檢驗所出具；其他監測報告由縣級以上疾病預防控制中心出具。生產環境監測報告中的監測地點要與生產車間布局平面圖及現場照片中的各功能間（生產車間等）名稱相對應。

2、制作間、半成品存放間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區進行空氣菌落總數測定，采用紫外線消毒的應加作紫外線強度測定。

3、生產車間、檢驗室進行工作臺面混合照度測定。

（七）衛生管理人員資料

衛生管理組織名單，有職責分工，包括組長和成員。

（八）衛生管理制度

要符合《化妝品衛生監督條例》及其實施細則、《化妝品生產企業衛生規范》等法規、規章和規范，結合生產企業的具體情況編制。原則上應包括廠區環境保潔、生產車間衛生、設備、用具清潔消毒、生產過程衛生、生產人員個人衛生、原料、成品管理、衛生質量檢驗等制度。

（九）廠區、主要車間、主要生產設備、檢驗儀器的現場照片：

照片的地點名稱要與生產車間布局圖及生產環境監測地點名稱三者一致。

化妝品生產企業應提供生產現場照片要求及說明

序號	部位	照片拍照具體內容要求
1	廠  容 廠 貌	大門及院落全貌
2	主要生產車間	門及主要生產設備
3	檢  驗  室	門、相應檢驗設備

照片應符合下列要求：

   1、提供五寸彩色照片；

   2、每張A4紙粘貼2-3張照片；

   3、在照片下標注相應設施、設備確切名稱；

   4、每張照片均應加蓋公章（手印）確認；

5、相應生產設備及相應檢驗設備是在車間及檢驗室的實際的布局位置拍攝。

七、化妝品生產企業衛生許可證的補發

因化妝品生產企業衛生許可證遺失申請補發的，應當提交在化妝品生產企業所在地省級（含省級）以上公開發行的報刊上刊登遺失聲明原件。省級食品藥品監督管理部門自化妝品生產企業刊登遺失聲明之日起20日后，按照原衛生許可事項在20日內補發化妝品生產企業衛生許可證。

因化妝品生產企業衛生許可證破損申請補發的，應當交回化妝品生產企業衛生許可證原件。

八、注意事項

1、與申請事項相關的衛生法律法規、衛生規范和標準是申報和審批的依據，申請單位及有關人員應認真仔細閱讀，確知享有的權利和應承擔的義務。

2、申報單位在填寫單位名稱時，應使用工商行政部門依法核準的名稱全稱；產品名稱應符合"健康相關產品命名規定"，申報資料中產品中英文名稱、申報單位名稱前后要完全一致。

3、所有申報資料均須打印，均應使用A4規格紙張打印，建議中文使用4號仿宋字，英文使用12號字，按目錄順序排列并逐頁加蓋公章后裝訂成冊，提交原件資料一份復印件一份，復印件與原件需完全一致。

4、申請表需微機打印填報，填報內容應完整、清楚、不得涂改，不需申明的事項請注明“無”，不得空項；申請人使用從河北省食品藥品監督管理局網站下載的申請表填報。

網址：//www.hebfda.gov.cn

5、申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。申報單位名稱應與其公章一致。

九、審批時限

省食品藥品監督管理局自收到申報材料之日起五個工作日內作出是否受理或要求對申報材料補正的決定。自受理之日起二十個工作日內作出是否批準的決定。

 

受理單位：河北省食品藥品監督管理局

地    址：石家莊市紅旗大街391號

郵    編：050091

咨詢電話：0311－83720056   83720052

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