獸藥產品批準文(wen)號管理辦法

 

第一章總 則

　　第一條 為加強獸(shou)藥產品批準(zhun)文號的管(guan)理，根據《獸(shou)藥管(guan)理條例》，制定(ding)本辦法(fa)。

　　第二(er)條 獸藥產品批準(zhun)文號的申請、核發和監督管理(li)適用本辦法。

　　第(di)三(san)條 獸(shou)藥生產企業生產獸(shou)藥，應當取得農業部核發的獸(shou)藥產品(pin)批(pi)準文號(hao)。

　　獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)產(chan)品批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)號是農業部根據獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)國家標(biao)準(zhun)(zhun)、生(sheng)產(chan)工藝和生(sheng)產(chan)條件(jian)批(pi)準(zhun)(zhun)特定(ding)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)企(qi)業生(sheng)產(chan)特定(ding)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)產(chan)品時核發(fa)的獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)批(pi)準(zhun)(zhun)證明文(wen)件(jian)。

　　第(di)四條 農業部(bu)負責全國獸藥產品批準文號(hao)的核發和監督管理工作。

　　縣(xian)級以上地方人(ren)民政(zheng)府獸醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)負責(ze)本行(xing)政(zheng)區域內的獸藥產品批準(zhun)文號的監(jian)督管理工作。

 

第二章獸(shou)藥產品批準文號的申請和核發

　　第(di)五條 申請獸藥(yao)產品批準(zhun)文號的獸藥(yao)，應當符(fu)合以(yi)下(xia)條件(jian)：

　　（一(yi)）在《獸藥生產許可證》載明的生產范圍內(nei)；

　　（二）申請(qing)前三年(nian)內(nei)無被撤銷(xiao)該產(chan)品批準文(wen)號的(de)記(ji)錄。

　　申請獸(shou)藥產品(pin)批準文(wen)號(hao)連續2次(ci)復核檢(jian)驗結(jie)果不符合規定(ding)的，1年內不再受(shou)理(li)該獸(shou)藥產品(pin)批準文(wen)號(hao)的申請。

　　第六(liu)條(tiao) 申請本企業研制的(de)已獲得(de)《新獸藥注冊(ce)證書》的(de)獸藥產品(pin)批準文(wen)號，且新獸藥注冊(ce)時的(de)復核樣(yang)品(pin)系申請人(ren)(ren)生(sheng)產的(de)，申請人(ren)(ren)應當向農業部提交下列(lie)資料：

　　（一(yi)）《獸藥產品批準文號申請(qing)表(biao)》一(yi)式一(yi)份；

　　（二）《獸藥生(sheng)產許(xu)可證》復印件一式一份；

　　（三(san)）《獸藥GMP證(zheng)書》復(fu)印件一式(shi)一份；

　　（四）《新獸藥注冊(ce)證書》復印件一式一份(fen)；

　　（五）復核檢驗報告(gao)復印件一式(shi)一份(fen)；

　　（六）標簽(qian)和說(shuo)明書(shu)樣本一式二份；

　　（七）產品的生產工藝(yi)、配(pei)方等(deng)資料一式一份。

　　農業(ye)部自受(shou)理之(zhi)日起5個工作(zuo)日內(nei)將申請資料送中國獸醫(yi)藥品監察所進行專家評審，并(bing)自收到(dao)評審意(yi)見(jian)之(zhi)日起15個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出審批(pi)(pi)決定。符(fu)合(he)規定的(de)，核發獸藥產品批(pi)(pi)準文號(hao)，批(pi)(pi)準標簽和說(shuo)明書；不符(fu)合(he)規定的(de)，書面通知申請人，并(bing)說(shuo)明理由。

　　申(shen)請(qing)本企(qi)業研制的(de)已獲得《新獸(shou)藥注冊證書》的(de)獸(shou)藥產(chan)品(pin)批準(zhun)文號(hao)，但(dan)新獸(shou)藥注冊時的(de)復核樣(yang)品(pin)非申(shen)請(qing)人(ren)生產(chan)的(de)，分別按照本辦(ban)法第(di)(di)七(qi)條、第(di)(di)九條規(gui)定(ding)辦(ban)理，申(shen)請(qing)人(ren)無需提交知識產(chan)權(quan)轉讓合同或(huo)授權(quan)書復印(yin)件。

　　第七條 申(shen)請他(ta)人轉讓的(de)已獲得《新獸(shou)藥注冊證書》或《進口獸(shou)藥注冊證書》的(de)生物(wu)制(zhi)品類(lei)獸(shou)藥產品批準(zhun)文(wen)號(hao)的(de)，申(shen)請人應當向農(nong)業部提交本企業生產的(de)連續三個批次的(de)樣品和(he)下列(lie)資料：

　　（一）《獸藥(yao)產品批準文號申(shen)請表(biao)》一式一份；

　　（二）《獸藥生(sheng)產許(xu)可證》復印(yin)件一式一份；

　　（三）《獸藥(yao)GMP證書》復印件一(yi)式一(yi)份；

　　（四）《新獸藥注冊證書》或(huo)《進口(kou)獸藥注冊證書》復印件一式一份；

　　（五）標簽和說(shuo)明(ming)書樣本一式二(er)份；

　　（六）所提交樣品的自(zi)檢報告一式一份；

　　（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份；

　　（八）知(zhi)識產權轉讓合(he)同或授權書一式一份（首(shou)次申(shen)請提供原件，換發(fa)申(shen)請提供復印件并加蓋申(shen)請人公章）。

　　提交的樣品應當由(you)省級獸藥檢驗機構現(xian)場抽取，并加貼封簽。

　　農業部自受理之(zhi)日(ri)起5個工作日(ri)內將樣品及申(shen)請資料送中(zhong)國獸醫藥品監察(cha)所按規(gui)(gui)定(ding)進行復核(he)檢(jian)驗和專家評審，并自收到檢(jian)驗結論(lun)和評審意見之(zhi)日(ri)起15個工作日(ri)內作出審批決(jue)定(ding)。符(fu)合(he)規(gui)(gui)定(ding)的，核(he)發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符(fu)合(he)規(gui)(gui)定(ding)的，書面通知申(shen)請人，并說明理由。

　　第八條 申請第六條、第七條規定之外的(de)(de)(de)生(sheng)物制(zhi)品類獸藥(yao)產品批準文(wen)號的(de)(de)(de)，申請人(ren)應當向(xiang)農(nong)業(ye)部(bu)提交本(ben)企業(ye)生(sheng)產的(de)(de)(de)連(lian)續三個批次的(de)(de)(de)樣品和(he)下列資料：

　　（一(yi)）《獸藥產品批(pi)準文號申請表》一(yi)式(shi)一(yi)份；

　　（二）《獸(shou)藥生(sheng)產(chan)許(xu)可證》復(fu)印件一(yi)式一(yi)份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復(fu)印件(jian)一式一份(fen)；

　　（四）標簽和說(shuo)明(ming)書(shu)樣本一(yi)式二份；

　　（五）所提交樣品的自檢報告一(yi)式(shi)一(yi)份；

　　（六(liu)）產(chan)品的生產(chan)工藝、配方(fang)等(deng)資料一(yi)(yi)式一(yi)(yi)份；

　　（七(qi)）菌（毒、蟲）種合法來源證明(ming)復印件（加蓋申請人公章(zhang)）一式(shi)一份(fen)。

　　提交的樣品(pin)應當由省(sheng)級獸(shou)藥(yao)檢驗機構現場抽取，并加貼封簽。

　　農(nong)業部自受理(li)之(zhi)日起5個(ge)工(gong)作日內將樣品及(ji)申請(qing)資料送中國(guo)獸(shou)醫(yi)藥品監察所按規定(ding)進行復(fu)核檢驗和專(zhuan)家評審(shen)，并自收到檢驗結論(lun)和評審(shen)意見之(zhi)日起15個(ge)工(gong)作日內作出審(shen)批決定(ding)。符合(he)規定(ding)的，核發獸(shou)藥產(chan)品批準文號，批準標(biao)簽和說明書；不符合(he)規定(ding)的，書面通知申請(qing)人(ren)，并說明理(li)由。

　　第(di)九條 申請他人(ren)轉讓的(de)已獲得《新獸(shou)藥注冊(ce)證(zheng)書》或《進(jin)口獸(shou)藥注冊(ce)證(zheng)書》的(de)非(fei)生(sheng)物制品類的(de)獸(shou)藥產品批準文(wen)號的(de)，申請人(ren)應當向所在(zai)地(di)省級人(ren)民政府獸(shou)醫行政管(guan)理部門提(ti)交本企業生(sheng)產的(de)連續三個批次的(de)樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥(yao)產品批(pi)準文號申請表》一式二份(fen)；

　　（二）《獸藥生(sheng)產許可證》復印(yin)件(jian)一(yi)式二份(fen)；

　　（三）《獸藥GMP證書》復印(yin)件(jian)一式(shi)二份；

　　（四）《新獸藥(yao)(yao)注冊(ce)證(zheng)書》或《進口獸藥(yao)(yao)注冊(ce)證(zheng)書》復印件一式(shi)二份(fen)；

　　（五）標簽和說明書樣本(ben)一式二份；

　　（六）所(suo)提(ti)交樣品的批(pi)生產、批(pi)檢驗原(yuan)始記錄復印件及自(zi)檢報告一式二份；

　　（七）產品(pin)的生產工藝、配(pei)方(fang)等資料一(yi)式(shi)二份(fen)；

　　（八）知識產權(quan)轉(zhuan)讓合同(tong)或授權(quan)書一式(shi)二份（首次(ci)申請提供(gong)原件，換發申請提供(gong)復印(yin)件并(bing)加蓋申請人公章）。

　　省(sheng)級(ji)人民(min)政府獸醫行政管理部門自(zi)收(shou)到(dao)有關資料和樣品之(zhi)日(ri)(ri)(ri)起5個工作(zuo)日(ri)(ri)(ri)內將樣品送省(sheng)級(ji)獸藥檢驗(yan)機構進行復核檢驗(yan)，并自(zi)收(shou)到(dao)復核檢驗(yan)結論之(zhi)日(ri)(ri)(ri)起10個工作(zuo)日(ri)(ri)(ri)內完成初步審(shen)查，將審(shen)查意見和復核檢驗(yan)報告及全部申請材料一式一份報送農(nong)業部。

　　農業部自(zi)收(shou)到省級(ji)人民(min)政府獸(shou)醫行(xing)政管理部門審查意見(jian)之(zhi)日起5個(ge)工作日內送中國獸(shou)醫藥(yao)品監察(cha)所(suo)進行(xing)專(zhuan)家評(ping)審，并自(zi)收(shou)到評(ping)審意見(jian)之(zhi)日起10個(ge)工作日內作出審批(pi)決定。符合(he)規定的，核發獸(shou)藥(yao)產品批(pi)準文號，批(pi)準標簽和說明書；不符合(he)規定的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第(di)十條(tiao)(tiao) 申請(qing)第(di)六條(tiao)(tiao)、第(di)九條(tiao)(tiao)規定(ding)之外的(de)非生物制(zhi)品類獸藥產品批準文號的(de)，農業(ye)部逐步(bu)實(shi)行(xing)比對試驗管(guan)理。

　　實行比對試驗(yan)(yan)(yan)(yan)管(guan)理(li)的獸(shou)藥品種目錄及比對試驗(yan)(yan)(yan)(yan)的要求由農業(ye)部(bu)制定。開(kai)展比對試驗(yan)(yan)(yan)(yan)的檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構應當(dang)遵(zun)守獸(shou)藥非(fei)臨床研究(jiu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范和(he)獸(shou)藥臨床試驗(yan)(yan)(yan)(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范,其名單由農業(ye)部(bu)公布。

　　第十一(yi)條 第十條規定的(de)獸藥尚未列(lie)入(ru)比(bi)對試驗品種目錄的(de)，申(shen)請人應當向所(suo)在地(di)省級(ji)人民政(zheng)府(fu)獸醫行政(zheng)管理部門提交下列(lie)資料(liao)：

　　（一）《獸藥(yao)產(chan)品(pin)批準(zhun)文號申請(qing)表》一式二份；

　　（二）《獸藥(yao)生產(chan)許可(ke)證》復(fu)印(yin)件(jian)一式二份；

　　（三）《獸藥(yao)GMP證書(shu)》復印件一式(shi)二份；

　　（四）標簽和說明書樣本一式二份；

　　（五）產(chan)品(pin)的(de)生產(chan)工藝、配方等資(zi)料(liao)一(yi)式二(er)份；

　　（六）《現(xian)場(chang)核查申請單》一式二(er)份。

　　省(sheng)級(ji)人民政府獸醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)理(li)部門應(ying)當(dang)自(zi)收到有關資料(liao)之日起5個(ge)工(gong)作日內(nei)組織(zhi)對申請資料(liao)進行(xing)(xing)審查(cha)。符(fu)合規定(ding)的，應(ying)當(dang)與申請人商定(ding)現(xian)場核查(cha)時間，組織(zhi)現(xian)場核查(cha)；核查(cha)結果符(fu)合要求(qiu)的，當(dang)場抽(chou)取三(san)批樣品，加貼封簽后送省(sheng)級(ji)獸藥檢驗(yan)機構進行(xing)(xing)復核檢驗(yan)。

　　省級(ji)人(ren)民政府獸醫行政管理部門自(zi)資料(liao)審(shen)查(cha)、現場核(he)查(cha)或復(fu)核(he)檢(jian)(jian)驗(yan)完成(cheng)之日起10個工作日內將上(shang)述(shu)有關審(shen)查(cha)意見、復(fu)核(he)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告及全部申請材料(liao)一式(shi)一份(fen)報(bao)送農業部。

　　農業部(bu)自收到省級(ji)人(ren)民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門審(shen)查意見之日起(qi)5個工作日內(nei)，將申請(qing)(qing)資料送中國(guo)獸醫藥(yao)品(pin)監察所進(jin)行專家(jia)評(ping)審(shen)，并自收到評(ping)審(shen)意見之日起(qi)10個工作日內(nei)作出審(shen)批(pi)決(jue)定(ding)。符合規(gui)定(ding)的，核(he)發(fa)獸藥(yao)產品(pin)批(pi)準文(wen)號，批(pi)準標簽和說明書(shu)；不符合規(gui)定(ding)的，書(shu)面(mian)通(tong)知申請(qing)(qing)人(ren)，并說明理(li)由。

　　第十二條 第十條規(gui)(gui)定的獸藥已(yi)列(lie)入比對(dui)試(shi)驗(yan)(yan)品(pin)(pin)種(zhong)目(mu)錄的，按照(zhao)第十一條規(gui)(gui)定提交申(shen)請資料(liao)、進行現(xian)場核查、抽(chou)樣(yang)和復核檢(jian)驗(yan)(yan)，但抽(chou)取(qu)的三(san)批樣(yang)品(pin)(pin)中應當有(you)一批在線抽(chou)樣(yang)。

　　省級人民政府(fu)獸(shou)醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門自(zi)收到復核檢驗(yan)結論之日(ri)起(qi)10個工作日(ri)內完成初步審查。通過(guo)初步審查的(de)，通知申(shen)請人將(jiang)相關藥(yao)學研(yan)究資料及加貼封簽(qian)的(de)在線抽樣(yang)樣(yang)品送(song)至其自(zi)主選定的(de)比(bi)對(dui)(dui)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)。比(bi)對(dui)(dui)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)應(ying)當(dang)嚴格按(an)照藥(yao)物(wu)比(bi)對(dui)(dui)試(shi)(shi)驗(yan)指(zhi)導原(yuan)則開展比(bi)對(dui)(dui)試(shi)(shi)驗(yan)，并將(jiang)比(bi)對(dui)(dui)試(shi)(shi)驗(yan)報告分送(song)省級人民政府(fu)獸(shou)醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門和申(shen)請人。

　　省級人(ren)民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理部(bu)門將現場(chang)核查報(bao)告(gao)(gao)(gao)、復核檢驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)(gao)、比(bi)對試驗(yan)方案、比(bi)對試驗(yan)協議、比(bi)對試驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)(gao)、相關藥學研究資料(liao)及全部(bu)申請資料(liao)一式一份(fen)報(bao)農(nong)業部(bu)。

　　農業部自(zi)收(shou)到申(shen)請資料之(zhi)日起5個(ge)工作日內送中國獸(shou)醫藥品監察所進行專家評審(shen)，并自(zi)收(shou)到評審(shen)意(yi)見之(zhi)日起10個(ge)工作日內作出審(shen)批決定。符(fu)合規(gui)定的(de)，核發獸(shou)藥產品批準(zhun)文(wen)號，批準(zhun)標簽和說明(ming)書(shu)；不符(fu)合規(gui)定的(de)，書(shu)面通知申(shen)請人，并說明(ming)理由。

　　第十三條 資料審查、現場核(he)查、復核(he)檢驗或比對試驗不符合要(yao)求的，省級人民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管(guan)理部(bu)門可根據(ju)申請人意愿(yuan)將申請資料退回申請人。

　　第(di)十四條(tiao)(tiao) 實行比(bi)對試(shi)驗管理的(de)獸(shou)藥品種目錄發布前已獲得獸(shou)藥產品批準文(wen)號(hao)(hao)的(de)獸(shou)藥，應(ying)當在(zai)規(gui)定期限內按照(zhao)本辦法第(di)十二(er)條(tiao)(tiao)規(gui)定補充比(bi)對試(shi)驗并提供相關材料，未(wei)在(zai)規(gui)定期限內通過(guo)審(shen)查的(de)，依照(zhao)《獸(shou)藥管理條(tiao)(tiao)例》第(di)六十九條(tiao)(tiao)第(di)一款第(di)二(er)項(xiang)規(gui)定撤銷該產品批準文(wen)號(hao)(hao)。

　　第(di)十五條 農業部在核發(fa)新(xin)獸(shou)藥的獸(shou)藥產品批準(zhun)(zhun)文(wen)號時，可以設立不超(chao)過5年的監(jian)測(ce)期。在監(jian)測(ce)期內，不批準(zhun)(zhun)其他(ta)企(qi)業生(sheng)產或者進(jin)口該(gai)新(xin)獸(shou)藥。

　　生產(chan)企業(ye)應(ying)當在監測期內(nei)收集該新獸藥的療效、不良(liang)反應(ying)等資料，并及時報(bao)送農業(ye)部。

　　獸藥(yao)監測期屆滿(man)后，其他獸藥(yao)生(sheng)產企(qi)業(ye)可根據(ju)本辦法第七(qi)、九或(huo)十二(er)條的規定申請獸藥(yao)產品批準文號，但(dan)應當(dang)提交與知(zhi)識產權人簽訂的轉讓合同或(huo)授權書(shu)，或(huo)者(zhe)對他人專利(li)權不(bu)構成侵(qin)權的聲明(ming)。

　　第(di)(di)十六條(tiao) 有(you)下列情形之(zhi)一(yi)的(de)，獸藥生(sheng)產企業(ye)應當按照本辦法第(di)(di)八條(tiao)或(huo)第(di)(di)十一(yi)條(tiao)規(gui)定(ding)重(zhong)新申請獸藥產品批(pi)準文號,獸藥產品已進行(xing)過(guo)比對試驗(yan)且結果符合規(gui)定(ding)的(de)，不(bu)再(zai)進行(xing)比對試驗(yan)：

　　（一(yi)）遷址重(zhong)建的(de)；

　　（二）異地新建車間的；

　　（三）其他(ta)改變生(sheng)產場(chang)地(di)的情形(xing)。

　　第(di)十(shi)七條 獸藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)批準(zhun)文(wen)號(hao)有效期(qi)屆(jie)滿需要繼續生產(chan)(chan)的，獸藥(yao)生產(chan)(chan)企(qi)業應(ying)當(dang)在有效期(qi)屆(jie)滿6個月前按原批準(zhun)程序申請(qing)獸藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)批準(zhun)文(wen)號(hao)的換發。

　　在獸藥(yao)產品(pin)批(pi)(pi)準文號有(you)效期內(nei)，生(sheng)(sheng)物制品(pin)類1批(pi)(pi)次以上或非生(sheng)(sheng)物制品(pin)類3批(pi)(pi)次以上經省級以上人民政府獸醫行(xing)政管理部門監督抽檢且(qie)全部合格(ge)的，獸藥(yao)產品(pin)批(pi)(pi)準文號換發(fa)時不(bu)再做復核檢驗。

　　已進行過比對試(shi)驗(yan)且結果符合(he)規定的獸藥產品，獸藥產品批準文(wen)號換(huan)發時不再進行比對試(shi)驗(yan)。

　　第十八條(tiao) 對有(you)證據表明存在安全性(xing)隱患的(de)(de)獸藥(yao)產品(pin)，農業部暫停受(shou)理該獸藥(yao)產品(pin)批(pi)(pi)準文號(hao)的(de)(de)申(shen)請；已(yi)受(shou)理的(de)(de)，中止該獸藥(yao)產品(pin)批(pi)(pi)準文號(hao)的(de)(de)核發。

　　第十九條 對國內突發重大動(dong)物(wu)疫(yi)病防控(kong)急需的獸藥(yao)產品，必要時農業部可以核發臨時獸藥(yao)產品批準文號(hao)。

　　臨時(shi)獸藥產品批準文號有效期(qi)不超過2年(nian)。

　　第二(er)十條 獸(shou)藥檢驗機構應當(dang)(dang)自收(shou)到樣(yang)品之(zhi)日(ri)起90個工作(zuo)(zuo)日(ri)內完成檢驗，對樣(yang)品應當(dang)(dang)根據規(gui)定(ding)留樣(yang)觀察。樣(yang)品屬(shu)于生物制品的(de)，檢驗期限不得超過120個工作(zuo)(zuo)日(ri)。

　　中國獸醫藥品(pin)監察所專家(jia)評審(shen)(shen)時限不得超過30個(ge)工作日；實(shi)行比對試驗的，專家(jia)評審(shen)(shen)時限不得超過90個(ge)工作日。

 

第三章獸藥現場核(he)查和抽樣

　　第二十一條 省級人民政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理部門負責(ze)組織現場(chang)(chang)核查(cha)和抽(chou)樣(yang)工作，應當(dang)根(gen)據工作需要成(cheng)立2-4人組成(cheng)的現場(chang)(chang)核查(cha)抽(chou)樣(yang)組。

　　第二(er)十(shi)二(er)條 現場核查(cha)抽(chou)樣人員進(jin)行(xing)現場抽(chou)樣，應(ying)當按照獸藥抽(chou)樣相關規定進(jin)行(xing)，保證抽(chou)樣的科學性(xing)和公正性(xing)。

　　樣(yang)(yang)品應當按檢驗用(yong)量和(he)比對試驗方案載明數量的3-5倍抽取，并單(dan)獨封簽(qian)。《獸藥封簽(qian)》由抽樣(yang)(yang)人(ren)員和(he)被抽樣(yang)(yang)單(dan)位(wei)有關(guan)人(ren)員簽(qian)名，并加(jia)蓋(gai)抽樣(yang)(yang)單(dan)位(wei)獸藥檢驗抽樣(yang)(yang)專用(yong)章和(he)被抽樣(yang)(yang)單(dan)位(wei)公章。

　　第二十三條 現場核查應(ying)當包括(kuo)以下內容：

　　（一）管理制度制定與執(zhi)行情況(kuang)；

　　（二）研(yan)制、生產、檢驗人(ren)員相關情況；

　　（三）原料購(gou)進和使用情況；

　　（四）研制、生(sheng)產(chan)、檢驗(yan)設備和儀器(qi)狀況是否符合要求；

　　（五(wu)）研制、生產、檢(jian)驗(yan)條件是(shi)否符合有關要求；

　　（六）相關生(sheng)產、檢驗記(ji)錄；

　　（七）其他需要現場核查的內容。

　　現(xian)場(chang)核(he)查(cha)人員可以對(dui)研(yan)制、生產、檢驗現(xian)場(chang)場(chang)地、設(she)備、儀器情況和原料(liao)、中間(jian)體、成品(pin)、研(yan)制記錄等照相或者復制，作(zuo)為(wei)現(xian)場(chang)核(he)查(cha)報告的附件。

 

第四章監督管理

　　第二十四(si)條 縣級(ji)以上地方(fang)人民政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)理部門應(ying)當對轄(xia)區內(nei)獸(shou)藥生(sheng)產企業(ye)進行現(xian)場檢查。

　　現(xian)場檢查(cha)中(zhong)，發(fa)現(xian)獸(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)有下列情形(xing)之一的，由縣級以上地方(fang)人民政府(fu)獸(shou)醫(yi)行政管理(li)部門依法作出處(chu)理(li)決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸(shou)藥(yao)(yao)產品(pin)批準文號(hao)或者獸(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產許可(ke)證(zheng)的，及時報發(fa)證(zheng)機關處(chu)理(li)：

　　（一）生產條件發生重大變化的；

　　（二(er)）沒(mei)有按(an)照《獸藥生產質量管理規范(fan)》的要求組織生產的；

　　（三）產品(pin)質量(liang)存在隱患的(de)；

　　（四）其他違反《獸藥(yao)管理條例》及本辦(ban)法規(gui)定情形的。

　　第二十五條(tiao) 縣級(ji)以(yi)上(shang)(shang)地方人民政(zheng)府獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理(li)部門應當對上(shang)(shang)市(shi)獸(shou)藥(yao)產品進(jin)行(xing)監(jian)督檢查(cha)，發(fa)現有(you)違反(fan)本辦(ban)法規(gui)定情形的，依法作出處理(li)決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸(shou)藥(yao)產品批準文號或者獸(shou)藥(yao)生(sheng)產許可證(zheng)的，及時報發(fa)證(zheng)機(ji)關處理(li)。

　　第(di)(di)二十(shi)六條 買(mai)賣、出租、出借獸(shou)藥產(chan)品批準文號(hao)的，按照《獸(shou)藥管理條例(li)》第(di)(di)五十(shi)八條規定處罰。

　　第(di)二(er)十七條 有下列情形之(zhi)一(yi)的(de)，由農業(ye)部注銷獸藥產品批準文(wen)號，并予以公(gong)告：

　　（一）獸藥生產許可證有效期屆(jie)滿(man)未(wei)申(shen)請(qing)延續或者申(shen)請(qing)后未(wei)獲得批準的；

　　（二）獸藥生(sheng)(sheng)產(chan)企業停止生(sheng)(sheng)產(chan)超過(guo)6個(ge)月或(huo)者關閉的(de)；

　　（三）核發獸藥產品批準文號所依據的獸藥國家(jia)質(zhi)量標準被廢(fei)止的；

　　（四）應當注銷(xiao)的其他情形。

　　第二(er)十(shi)八條(tiao)(tiao)(tiao) 生(sheng)產的(de)獸(shou)(shou)藥有下列情形之一的(de)，按照《獸(shou)(shou)藥管理條(tiao)(tiao)(tiao)例》第六十(shi)九條(tiao)(tiao)(tiao)第一款第二(er)項的(de)規定撤銷(xiao)獸(shou)(shou)藥產品批準文號：

　　（一）改(gai)變組(zu)方添加其他成分的；

　　（二）除生(sheng)物制品以(yi)及未規定上(shang)限的中藥(yao)類產(chan)品外，主要(yao)(yao)成分含量在獸藥(yao)國家標準150%以(yi)上(shang)，或(huo)主要(yao)(yao)成分含量在獸藥(yao)國家標準120%以(yi)上(shang)且(qie)累計2批次的；

　　（三）主要(yao)成分含量在(zai)獸(shou)藥國家標(biao)準(zhun)50%以(yi)下，或(huo)主要(yao)成分含量在(zai)獸(shou)藥國家標(biao)準(zhun)80%以(yi)下且累計2批次以(yi)上的；

　　（四(si)）其他(ta)藥效不(bu)確定(ding)、不(bu)良反應大以及可能對(dui)養殖業、人(ren)體健康(kang)造成危害或者存在潛在風險的(de)情形(xing)。

　　第二(er)十九(jiu)條(tiao) 申請(qing)人隱瞞有關情況或者(zhe)(zhe)提供(gong)虛假材料、樣品申請(qing)獸(shou)(shou)(shou)藥產(chan)品批準(zhun)文號(hao)(hao)的，農(nong)業部不(bu)予(yu)(yu)受理或者(zhe)(zhe)不(bu)予(yu)(yu)核發獸(shou)(shou)(shou)藥產(chan)品批準(zhun)文號(hao)(hao)；申請(qing)人1年內(nei)不(bu)得再次申請(qing)該獸(shou)(shou)(shou)藥產(chan)品批準(zhun)文號(hao)(hao)。

　　第三十(shi)條(tiao) 申請(qing)(qing)人提供虛假資料、樣品(pin)(pin)或(huo)者采(cai)取(qu)其他欺(qi)騙(pian)手段取(qu)得(de)獸(shou)藥產品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)號的，根據(ju)《獸(shou)藥管理條(tiao)例》第五十(shi)七條(tiao)的規定予以處罰，申請(qing)(qing)人3年內不得(de)再次申請(qing)(qing)該獸(shou)藥產品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)號。

　　第三十(shi)一條(tiao) 發(fa)生(sheng)獸藥知識(shi)產(chan)權(quan)糾(jiu)紛(fen)的，由當事人按照有關(guan)知識(shi)產(chan)權(quan)法律法規解決(jue)。知識(shi)產(chan)權(quan)管理部門生(sheng)效決(jue)定(ding)或人民法院生(sheng)效判(pan)決(jue)認定(ding)侵權(quan)行為成立的，由農業(ye)部依(yi)法注銷已核發(fa)的獸藥產(chan)品批準文號(hao)。

 

第五章附則

　　第三(san)十二條(tiao) 獸(shou)(shou)藥(yao)產品(pin)批準文號的編制格式為獸(shou)(shou)藥(yao)類別簡稱＋企(qi)業所在(zai)地省（自治區、直轄市）序號＋企(qi)業序號＋獸(shou)(shou)藥(yao)品(pin)種編號。

　　格式如下：

　　（一）獸藥(yao)(yao)(yao)類(lei)別(bie)簡(jian)稱(cheng)(cheng)。藥(yao)(yao)(yao)物飼(si)料(liao)(liao)添加(jia)劑(ji)的(de)類(lei)別(bie)簡(jian)稱(cheng)(cheng)為(wei)“獸藥(yao)(yao)(yao)添字”；血清制品(pin)(pin)、疫(yi)苗、診斷(duan)制品(pin)(pin)、微生態(tai)制品(pin)(pin)等類(lei)別(bie)簡(jian)稱(cheng)(cheng)為(wei)“獸藥(yao)(yao)(yao)生字”；中藥(yao)(yao)(yao)材、中成藥(yao)(yao)(yao)、化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、抗生素、生化藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、放(fang)射性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、外用殺蟲(chong)劑(ji)和消(xiao)毒劑(ji)等類(lei)別(bie)簡(jian)稱(cheng)(cheng)為(wei)“獸藥(yao)(yao)(yao)字”；原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)簡(jian)稱(cheng)(cheng)為(wei)“獸藥(yao)(yao)(yao)原字”；農業部(bu)核(he)發的(de)臨(lin)時(shi)獸藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)文號簡(jian)稱(cheng)(cheng)為(wei)“獸藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)字”。

　　（二）企(qi)業所在地省(sheng)（自治區、直(zhi)轄市）序(xu)號用2位(wei)阿拉伯數(shu)字(zi)表示，由農業部規定并公告。

　　（三）企業序號(hao)按省排序，用3位阿(a)拉伯數(shu)字表示，由(you)省級人(ren)民政府獸醫(yi)行政管理部門(men)發布(bu)。

　　（四(si)）獸藥(yao)品種編號用4位(wei)阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。

　　第三十三條(tiao) 本辦法自2016年(nian)(nian)5月1日起施行，2004年(nian)(nian)11月24日農業部公布的(de)《獸藥產品批準文(wen)號管理(li)辦法》（農業部令第45號）同(tong)時廢止。

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