一、總體要求       （一）原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關聯審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關聯；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。       （二）原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記，登記資料應當為中文，境外原輔包供應商和代理機構共同對登記資料的真實性和完整性負責。       （三）藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。       （四）藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產管理的有關要求，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，保證符合藥用要求。       （五）監管部門對原輔包登記人提交的技術資料負有保密責任，對登記平臺的技術信息保密，登記平臺只公開登記品種的登記狀態標識（A或I）、登記號、品種名稱、企業名稱（代理機構名稱）、企業生產地址、原藥品批準文號（如有），原批準證明文件有效期（如有），產品來源、規格、更新日期和其他必要的信息。

  二、產品登記管理       （六）原輔包登記人按照登記資料技術要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》，并按照原食品藥品監管總局《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求進行登記；藥用輔料和藥包材登記按照本公告附件1、附件2的資料要求進行登記。登記資料技術要求根據產業發展和科學技術進步不斷完善，由國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）適時更新公布。       （七）藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯，藥品制劑獲得批準時，即表明其關聯的原輔包通過了技術審評，登記平臺標識為“A”；未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。       （八）除國家公布禁止使用、淘汰或者注銷的原輔包外，符合以下情形的原輔包由藥審中心將相關信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態標識為“A”：       1.批準證明文件有效期屆滿日不早于2017年11月27日的原料藥；       2.已受理并完成審評審批的原料藥，含省局按照國食藥監注〔2013〕38號文審評的原料藥技術轉讓申請；       3.已受理并完成審評的藥用輔料和藥包材；       4.曾獲得批準證明文件的藥用輔料；       5.批準證明文件有效期屆滿日不早于2016年8月10日的藥包材。       轉入登記平臺的原輔包登記人應按照本公告登記資料要求在登記平臺補充提交研究資料，完善登記信息，同時提交資料一致性承諾書（承諾登記平臺提交的技術資料與注冊批準技術資料一致）。       （九）仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態標識為“A”，未通過審評審批的標識為“I”。審評審批時限和要求按照現行《藥品注冊管理辦法》等有關規定執行。       （十）已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料可不進行登記（名單詳見附件3），由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產品清單和基本信息。但藥審中心在藥品制劑注冊申請的審評過程中認為有必要的，可要求藥品制劑注冊申請人補充提供相應技術資料。該類藥用輔料品種名單由藥審中心適時更新公布。       （十一）藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。原料藥仍為行政許可，平臺登記技術審評相關要求按現行規定和標準執行。

四、監督管理       （十九）各省（區、市）藥品監督管理局對登記狀態標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。       （二十）各省（區、市）藥品監督管理局應加強對本行政區域內藥品制劑生產企業（藥品上市許可持有人）的監督檢查，督促藥品制劑生產企業（藥品上市許可持有人）履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。       藥用輔料和藥包材生產企業具有《藥品生產許可證》的，繼續按原管理要求管理，許可證到期后按本公告要求登記場地信息。        （二十一）各省（區、市）藥品監督管理局根據登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監督檢查和延伸檢查。發現藥用輔料和藥包材生產存在質量問題的，應依法依規及時查處，并要求藥品制劑生產企業（藥品上市許可持有人）不得使用相關產品，并對已上市產品開展評估和處置。延伸檢查應由藥品制劑生產企業（藥品上市許可持有人）所在地省局組織開展。藥用輔料和藥包材供應商的日常檢查由所在地省局組織開展聯合檢查。       藥用輔料生產現場檢查參照《藥用輔料生產質量管理規范》（國食藥監安〔2006〕120號）開展檢查，藥包材生產現場檢查參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第13號）中所附《藥包材生產現場考核通則》開展檢查。各省（區、市）藥品監督管理局可根據監管需要進一步完善相關技術規范和檢查標準，促進輔料和藥包材質量水平穩步提升。       國家藥品監督管理局將根據各省監督檢查開展情況和需要，適時修訂相關檢查標準。