申請(qing)人(ren)保證:本項內容(rong)是(shi)各(ge)登(deng)記機構對于本項登(deng)記符(fu)合(he)法律(lv)、 法規(gui)(gui)和規(gui)(gui)章的鄭重保證，各登記機構應當一致同意。

其他特別(bie)申(shen)明事項:需要另(ling)行(xing)申明的事項(xiang)。

登記(ji)號(hao):需(xu)填寫由“原輔包登(deng)記(ji)(ji)平臺(tai)”生成的登(deng)記(ji)(ji)號(hao)。

  版本號:需填寫由(you)“原(yuan)輔包登記(ji)平臺”生成的版(ban)本號(hao)。

1. 本登(deng)記屬于:系(xi)指如果屬于登記國產藥包(bao)材(cai)填寫(xie)“國產藥 包(bao)材(cai)登記”，如果屬于登記進(jin)口(kou)藥包(bao)材(cai)填寫(xie)“進(jin)口(kou)藥包(bao)材(cai)登記”， 如果屬于登記港(gang)澳(ao)臺藥包(bao)材(cai)填寫(xie)“港(gang)澳(ao)臺藥包(bao)材(cai)登記”。本項為必(bi) 填寫(xie)項目。

2.擬用制劑給藥途徑:包括(kuo):經口鼻吸入(ru)制(zhi)劑(ji)、注射(she)制(zhi)劑(ji)、 眼(yan)用(yong)(yong)制(zhi)劑(ji)、透皮制(zhi)劑(ji)、口服制(zhi)劑(ji)、外用(yong)(yong)制(zhi)劑(ji)、藥用(yong)(yong)干燥劑(ji)、其(qi)他， 此(ci)項為必(bi)選，且只能選擇一項。

 新穎性:包括(kuo)新(xin)材料、新(xin)結構(gou)、新(xin)用途及其他，此項(xiang)為必(bi)選(xuan)。

登記的藥包材類型:包裝(zhuang)系(xi)統、包裝(zhuang)組(zu)件(jian)及其(qi)他，此項為(wei)必(bi)選

 需選(xuan)擇(ze)是(shi)(shi)否(fou)為高風(feng)(feng)險藥包(bao)材(cai)(cai)選(xuan)項，如(ru)果是(shi)(shi)高風(feng)(feng)險藥包(bao)材(cai)(cai)請選(xuan)擇(ze)“高風(feng)(feng)險藥包(bao)材(cai)(cai)”，不是(shi)(shi)請選(xuan)擇(ze)“低風(feng)(feng)險藥包(bao)材(cai)(cai)”，此項為必選(xuan)。

3.產品(pin)名稱:填(tian)寫藥包(bao)(bao)材的中(zhong)文通用(yong)名(ming)稱(cheng)(cheng)、化(hua)學名(ming)稱(cheng)(cheng)，對(dui)于 尚無(wu)法(fa)確定(ding)通用(yong)名(ming)稱(cheng)(cheng)的，需提供擬(ni)定(ding)名(ming)稱(cheng)(cheng)。藥包(bao)(bao)材名(ming)稱(cheng)(cheng)應(ying)與品種 質量標準(zhun)中(zhong)的名(ming)稱(cheng)(cheng)一致，也可參考主(zhu)管(guan)部門(men)制定(ding)的命名(ming)原則(ze)進行 命名(ming)。應(ying)當(dang)參照已批(pi)準(zhun)的藥包(bao)(bao)材名(ming)稱(cheng)(cheng)或國家(jia)標準(zhun)命名(ming)原則(ze)對(dui)產品 - 進行命名(ming)。本項為必填(tian)項目。

4.英文(wen)名稱:填寫藥包材的英文(wen)通用(yong)名稱、化學(xue)名稱。本項 為必(bi)填項目。

5.規格:應使用藥典規定的單位符號。例如“克”應寫為“g”。每一規格填寫一份登記表，多個規格應分別填寫登記表。本項為 必填項目。

6.包裝組件名稱:填寫藥包材的每一個單獨配件的的產品名 稱，請按照《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項 的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2016 年第134 附件1《實行關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》， 第一部分藥包材，填寫包裝系統各包裝配件的名稱。如:經口鼻 吸入制劑應填寫容器(如罐、筒)、閥門等配件。

 對(dui)于某些制(zhi)(zhi)劑(ji)，如需在直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的(de)(de)藥包(bao)材(cai)(cai)(cai)外(wai)增(zeng)加功能性(xing) 次級(ji)(ji)(ji)(ji)包(bao)裝材(cai)(cai)(cai)料(liao)，如高阻(zu)隔性(xing)外(wai)袋(dai)，或者需包(bao)裝初級(ji)(ji)(ji)(ji)以(yi)及次級(ji)(ji)(ji)(ji)包(bao)裝 材(cai)(cai)(cai)料(liao)后進行滅菌處理的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)，需將初級(ji)(ji)(ji)(ji)以(yi)及次級(ji)(ji)(ji)(ji)包(bao)裝材(cai)(cai)(cai)料(liao)作為包(bao) 裝系(xi)統，一并進行填寫，如某些采(cai)用初級(ji)(ji)(ji)(ji)及次級(ji)(ji)(ji)(ji)塑料(liao)包(bao)裝材(cai)(cai)(cai)料(liao)的(de)(de) 注(zhu)射制(zhi)(zhi)劑(ji)，對(dui)于所用的(de)(de)干燥劑(ji)，也應(ying)填寫，如影(ying)響藥品質(zhi)(zhi)量的(de)(de)， 需訂入包(bao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量標準中。制(zhi)(zhi)劑(ji)生(sheng)產過程中不(bu)參(can)與(yu)滅菌處理，僅 為防塵用的(de)(de)外(wai)袋(dai)，可不(bu)作為功能性(xing)次級(ji)(ji)(ji)(ji)包(bao)裝材(cai)(cai)(cai)料(liao)。

7.配方(fang):應分別填(tian)寫藥包(bao)材(cai)中(zhong)各(ge)個組(zu)(zu)件(jian)的配方信息(xi)，應覆蓋 藥包(bao)材(cai)組(zu)(zu)件(jian)所涉(she)及(ji)的所有組(zu)(zu)成部分，分別列出以下內容:名稱、 來源、標準、用量、用途、生產商。

如在不(bu)同(tong)組件組裝過程使用潤滑劑等添加(jia)劑，需提供添加(jia)劑的詳細配方資料。

8.本品用于包裝的劑型:細化分類可參照《關于藥包材藥用 輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(國家食品藥品監督 管理總局公告 2016 134號)的附件 1《實行關聯審評審批 的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》第一部分藥包材，并根據需 要進行填報。

9.本品為:“包裝系統:”、“包裝組件”，細化分類可參照《關 于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(國家 食品藥品監督管理總局公告 2016 134號)的附件1《實行 關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》第一部分藥包 材，并根據需要進行填報。包裝組件可填寫多項。

10.質量標(biao)準:提供藥(yao)包材(cai)的標準(zhun)(zhun)，包括產品質量標準(zhun)(zhun)和配(pei) 件質量標準(zhun)(zhun)，僅可在(zai)國家(jia)標準(zhun)(zhun)、企業(ye)標準(zhun)(zhun)、國家(jia)藥(yao)典或標準(zhun)(zhun)及版(ban) 次等選項中選擇一(yi)項，并(bing)填寫具體(ti)內(nei)容。

11.申請人(ren):生產企業是指具備本品(pin)生產條件，登記(ji)生產本 品(pin)的(de)藥包材生產企業，或為接(jie)受(shou)(shou)藥品(pin)上(shang)市許可持有人(ren)(ren)/申請(qing)人(ren)(ren)委 托(tuo)的(de)受(shou)(shou)托(tuo)生產企業。本項為必填項目(mu)。

對于(yu)進口藥包材登記，應(ying)當(dang)填(tian)寫公司(si)名(ming)稱。

各登記機構欄內:“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注 冊登記的名稱。“所在省份”是指申請人、受托生產企業等所在的 省份。“社會信用代碼/組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼 管理機構發給的機構代碼或社會信用代碼，境外登記機構免填。“登記負責人”，是指本項藥用輔料登記的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該登記負責人的聯系方式，其中電話 應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區 號(境外的應包含國家或者地區號)，經總機接轉的須提供分機 號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理登記事務的工作人員姓名， 以便聯系。

各(ge)登記機構名(ming)稱、公章(zhang)、法定代表人簽名(ming)、簽名(ming)日期:已(yi)經 填(tian)入(ru)的申請人各機(ji)(ji)構(gou)均應當(dang)由其法定代表人在此簽名(ming)、加(jia)蓋機(ji)(ji)構(gou) 公章。日期的填(tian)寫格(ge)式為  年  月  日。本項內容為手工填(tian)寫。

 藥包(bao)材注冊代理機構(gou)(gou)名(ming)稱、公章(zhang)、法定(ding)(ding)代表(biao)(biao)人簽(qian)(qian)名(ming)、簽(qian)(qian)名(ming)日期:藥品(pin)注冊代理機構(gou)(gou)在此由法定(ding)(ding)代表(biao)(biao)人簽(qian)(qian)名(ming)、加蓋機構(gou)(gou)公章(zhang)。

12.填表應(ying)當使用中文簡(jian)體(ti)(ti)字，必要的英文除外。文字陳述 應簡明、準確。選擇性項目中，“”為單選擇框，只能選擇一項 或者全部不選擇;“”為復選擇框，可以選擇多項或者全部不選 擇。需簽名處須親筆簽名。

13.本登記表必須使用國家食品藥品監督管理總局制發的藥 包材登記表(Word 版本)填寫、修改和打印，登記時應當將打 印表格連同電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，登記人應 當確保兩種表格的數據一致。未提交電子表格，或者電子表格與 打印表格、“原輔包登記平臺”填寫內容不一致、或者本登記表除 應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監督管理 總局制發的登記表填寫或者修改者，其登記不予接受。

14.本登(deng)記(ji)表(biao)(biao)打印表(biao)(biao)格各頁(ye)邊(bian)緣應當騎(qi)縫加(jia)蓋負責辦理登(deng)記(ji)事宜機(ji)構或(huo)者藥(yao)品(pin)注冊代理機(ji)構的(de)公章(zhang)，以保證本登(deng)記(ji)表(biao)(biao)系(xi)完全 按照規定，使用國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局制發的(de)登(deng)記(ji)表(biao)(biao)填寫或(huo) 者修(xiu)改(gai)。

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