一、行政審批項目名稱、性質 1、名稱：抗抑菌制劑衛生安全評價報告備案 2、性質：非行政許可 二、設定依據 1、《消毒管理辦法》（衛生部令第27號）第二十六條：衛生用品和一次性使用醫療用品在投放市場前應當向省級衛生行政部門備案。備案時按照衛生部制定的衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。 2、《消毒產品衛生安全評價規定》第十四條第二款：第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案（備案登記表見附件 4）。在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。 三、實施權限和實施主體 玉林市內生產、經營的不需要行政審批的第二類消毒產品中的抗（抑）菌制劑。 （一）第一類消毒產品：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物； （二）第二類消毒產品：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。 四、備案條件 （一）生產企業取得消毒產品生產企業衛生許可證； （二）消毒產品經具備相應條件的消毒產品檢驗機構檢驗合格； （三）消毒產品的標簽（銘牌）、說明書應符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和相關衛生標準的要求； （四）企業標準應依法備案，并在有效期內。 五、需提交的申報材料 申請消毒產品衛生安全評價報告備案的單位和個人應向衛生行政部門提出申請，提交以下材料（一式三份）并對其真實性負責，承擔相應的法律責任： （一）消毒產品衛生安全評價報告備案登記表（見附件1）。 （二）消毒產品衛生安全評價報告（見附件2）。 （三）產品標簽、說明書樣稿。 （四）產品配方 1.產品的配方應當與實際生產的一致，配方的書寫格式和要求見（附件3）； 2.產品原材料的級別、純度等原材料要求應當符合相應消毒產品衛生標準、技術規范和企業標準的要求。 （五）產品檢驗報告（含結論） 產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責；所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目及要求見附件4）。 （六）經備案的產品企業標準或質量標準 1.應當包括原材料衛生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等； 2.產品技術要求應當符合國家衛生法律法規、規范和規定要求，并不低于相應產品衛生標準； 3.檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規范和規定要求； 4.國產產品的企業標準應當依法備案，并在有效期內。 （七）產品生產企業衛生許可證（進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文）。 六、已完成衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變（配方或結構、生產工藝）或有《消毒產品衛生安全評價規定》第十二條規定情形的，應當及時更新《消毒產品衛生安全評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符，同時到原備案機關備案。有下列情形之一的，應當對產品重新進行檢驗： （一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定； （二）延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗； （三）增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。 七、衛生安全評價報告有效范圍 衛生安全評價報告在全國范圍內有效。 八、衛生安全評價和備案有效期 第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

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