消毒管理辦法

第一章 總則

    第一條　為(wei)了加強消毒(du)管理，預防和控制感染性疾病(bing)的傳(chuan)播，保障人體(ti)健(jian)康，根據《中華人民共(gong)和國(guo)傳(chuan)染病(bing)防治(zhi)法》及其實(shi)施辦法的有關規定，制定本辦法。

    第二條　本辦法適用(yong)于醫(yi)療衛生(sheng)機(ji)構、消毒服(fu)務機(ji)構以(yi)及從事消毒產品生(sheng)產、經營活動的單位(wei)和個人。

    其他需要消毒的場(chang)所和物品管理也(ye)適用于本辦法。

    第三條　國(guo)家衛(wei)生計(ji)生委主管全(quan)國(guo)消毒監督(du)管理工作。

    鐵路、交(jiao)通衛生主(zhu)管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。

第二(er)章 消毒的衛生要求(qiu)

    第(di)四條　醫療衛生機構(gou)應當建(jian)立消毒管理(li)組織，制定消毒管理(li)制度，執行國家有(you)關規范、標(biao)準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

    第五(wu)條　醫療衛生機(ji)構(gou)工作(zuo)人員(yuan)應(ying)當接受消(xiao)毒技(ji)術培訓、掌握(wo)消(xiao)毒知識，并按規(gui)定嚴格執行消(xiao)毒隔離(li)制度。

    第六條　醫療衛(wei)生機(ji)構使用(yong)的進入人(ren)體組織或(huo)無菌器(qi)官(guan)的醫療用(yong)品必(bi)須達(da)到滅(mie)菌要求(qiu)。各種注射(she)、穿刺(ci)、采血器(qi)具應當一人(ren)一用(yong)一滅(mie)菌。凡接觸皮膚(fu)、粘膜(mo)的器(qi)械和用(yong)品必(bi)須達(da)到消(xiao)毒(du)要求(qiu)。

    醫療(liao)衛(wei)生(sheng)機構使(shi)用(yong)(yong)(yong)的一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)醫療(liao)用(yong)(yong)(yong)品(pin)用(yong)(yong)(yong)后應當及時進行無害化處(chu)理。

    第(di)七條　醫療衛生機(ji)構購(gou)進消毒產品必須(xu)建立并執(zhi)行進貨檢查驗(yan)收制度(du)。

    第八(ba)條　醫療衛生機構的(de)環境、物品應當符合國家(jia)有關規范、標準和規定(ding)。排(pai)放廢棄的(de)污水、污物應當按(an)照國家(jia)有關規定(ding)進行(xing)無(wu)害(hai)化處理。運送(song)傳(chuan)染(ran)病(bing)病(bing)人及其污染(ran)物品的(de)車輛、工具必須隨(sui)時進行(xing)消(xiao)毒處理。

    第九條　醫療衛生(sheng)機構發(fa)(fa)生(sheng)感染性疾病暴(bao)發(fa)(fa)、流行時(shi)，應當(dang)及時(shi)報告當(dang)地(di)衛生(sheng)計生(sheng)行政(zheng)部門(men)，并采取有效消毒措施(shi)。

    第十條　加工、出(chu)售、運輸被傳染(ran)病病原(yuan)體污(wu)染(ran)或者來自疫區可能(neng)被傳染(ran)病病原(yuan)體污(wu)染(ran)的皮(pi)毛，應當進行(xing)消毒(du)處理。

    第十(shi)一條　托幼(you)機構應當(dang)健(jian)全和執行消毒管理(li)制度，對室內(nei)空(kong)氣、餐（飲）具(ju)、毛巾(jin)、玩具(ju)和其他幼(you)兒活動的場所及接觸的物(wu)品定期(qi)進  

    第十二條　出(chu)租衣物及(ji)(ji)洗滌衣物的(de)單(dan)位和(he)個人(ren)，應當(dang)對(dui)相關物品及(ji)(ji)場所進行消毒(du)。

    第(di)十三條　從事致病微(wei)生物實(shi)驗的單位應(ying)當執行有關(guan)的管理制度、操作規(gui)(gui)程，對實(shi)驗的器材、污染物品等按規(gui)(gui)定(ding)進行消毒(du)，防止實(shi)驗室感(gan)染和致病微(wei)生物的擴(kuo)散。

    第十四條　殯儀館、火(huo)葬場內(nei)與遺體(ti)接觸的(de)物品(pin)及運送(song)遺體(ti)的(de)車(che)輛應當及時(shi)消毒(du)。

    第十五(wu)條　招用(yong)(yong)(yong)流動人員200人以(yi)上的(de)(de)用(yong)(yong)(yong)工單位，應當對(dui)流動人員集(ji)中生活起居的(de)(de)場(chang)所及使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)物品(pin)定期進行消毒。

    第(di)十(shi)六條　疫源地的消毒應當執行國家(jia)有關規范、標準和規定。

    第(di)十(shi)七條(tiao)　公共場所、食品(pin)、生活飲用(yong)水、血液制品(pin)的消(xiao)毒管理，按有(you)關(guan)法律、法規的規定執行。

 

第三章 消毒產(chan)品的生(sheng)產(chan)經營

    第(di)十八(ba)條　消毒產(chan)品應當符合國家有關規范(fan)、標準(zhun)和規定。

    第(di)十(shi)九條　消(xiao)毒(du)產品的生(sheng)產應(ying)當(dang)符合(he)國家有關規(gui)范、標準(zhun)和規(gui)定，對生(sheng)產的消(xiao)毒(du)產品應(ying)當(dang)進行檢驗，不(bu)(bu)合(he)格者不(bu)(bu)得(de)出廠(chang)。  

    第(di)二(er)十條　消毒(du)劑(ji)、消毒(du)器械和(he)衛生(sheng)(sheng)用品生(sheng)(sheng)產企業取得(de)工商行政管理部門(men)頒(ban)發的(de)營業執照后，還應當取得(de)所在(zai)地省級衛生(sheng)(sheng)計(ji)生(sheng)(sheng)行政部門(men)發放的(de)衛生(sheng)(sheng)許可證，方可從事消毒(du)產品的(de)生(sheng)(sheng)產。

    第二(er)十一條　省級(ji)衛生(sheng)(sheng)計(ji)生(sheng)(sheng)行政部門應(ying)當自受理消毒產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業的(de)申(shen)請(qing)之日起(qi)二十日內(nei)作(zuo)出是否批準(zhun)的(de)決(jue)定。對(dui)符合《消毒產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業衛生(sheng)(sheng)規范》要求(qiu)的(de)，發給衛生(sheng)(sheng)許可證；對(dui)不符合的(de)，不予批準(zhun)，并(bing)說明理由。

    第二十二條(tiao)　消(xiao)(xiao)毒產品生產企業衛生許可證編號格式為(wei)：（省、自(zi)治區、直轄市(shi)簡稱）衛消(xiao)(xiao)證字（發(fa)證年份）第(di)XXXX號。

    消毒產(chan)品生產(chan)企(qi)業(ye)衛(wei)生許可證的生產(chan)項目分為消毒劑類(lei)、消毒器械(xie)類(lei)、衛(wei)生用(yong)品類(lei)。

    第二(er)十三條　消毒產(chan)品生產(chan)企業衛生許可證有效期(qi)為(wei)四年。

    消(xiao)毒產(chan)品生(sheng)產(chan)企(qi)業衛(wei)(wei)生(sheng)許(xu)(xu)可證(zheng)有效期屆滿三十(shi)日(ri)前，生(sheng)產(chan)企(qi)業應當(dang)向(xiang)原發(fa)證(zheng)機關(guan)申請延續(xu)。經(jing)審查符合要求的，予以延續(xu)，換發(fa)新(xin)證(zheng)。新(xin)證(zheng)延用原衛(wei)(wei)生(sheng)許(xu)(xu)可證(zheng)編號。

    第二十四(si)條(tiao)　消(xiao)毒(du)產(chan)品生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業遷移廠(chang)址(zhi)或(huo)者另設分廠(chang)（車間），應當按本辦法(fa)規定向(xiang)生(sheng)產(chan)場所所在地的省(sheng)級衛生(sheng)計(ji)生(sheng)行政部門(men)申請消(xiao)毒(du)產(chan)品生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業衛生(sheng)許可(ke)證。

    產(chan)品包裝上(shang)標注的廠(chang)址、衛生許可(ke)證號(hao)應(ying)當是實際生產(chan)地地址和其衛生許可(ke)證號(hao)。

    第(di)二十五條　取得(de)衛(wei)生(sheng)許可證(zheng)的消毒產品生(sheng)產企(qi)業變(bian)更企(qi)業名稱、法定代表人或(huo)者(zhe)生(sheng)產類別(bie)的，應當向原發證(zheng)機關提出申請，經審查同(tong)意，換(huan)發新(xin)證(zheng)。新(xin)證(zheng)延(yan)用(yong)原衛(wei)生(sheng)許可證(zheng)編號。

    第(di)二十六條　生產(chan)、進(jin)口(kou)利用新(xin)材(cai)料、新(xin)工藝技術(shu)和新(xin)殺菌原理生產(chan)消毒劑和消毒器械（以下(xia)簡(jian)稱新(xin)消毒產(chan)品）應當(dang)按照本辦法規定取(qu)得(de)國家(jia)衛(wei)生計生委頒發的衛(wei)生許可(ke)批件(jian)。　　

    生(sheng)產、進口(kou)新消毒(du)產品(pin)(pin)外的(de)消毒(du)劑、消毒(du)器(qi)械和(he)衛生(sheng)用品(pin)(pin)中的(de)抗（抑）菌制劑，生(sheng)產、進口(kou)企(qi)業應當(dang)按照(zhao)有關規定進行(xing)衛生(sheng)安(an)全評價(jia)，符合衛生(sheng)標準和(he)衛生(sheng)規范(fan)要(yao)(yao)求。產品(pin)(pin)上(shang)市(shi)時要(yao)(yao)將衛生(sheng)安(an)全評價(jia)報告向省(sheng)級衛生(sheng)計生(sheng)行(xing)政(zheng)部(bu)門備案，備案應當(dang)按照(zhao)規定要(yao)(yao)求提供材(cai)料(liao)。

    第(di)二(er)十七條　生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產企業申請新(xin)消毒(du)產品(pin)(pin)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)許可批件、在華責任單位申請進口(kou)新(xin)消毒(du)產品(pin)(pin)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)許可批件的(de)，應(ying)(ying)當按照(zhao)國(guo)家衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)計(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)委(wei)新(xin)消毒(du)產品(pin)(pin)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)行政許可管(guan)理規定的(de)要求，向國(guo)家衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)計(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)委(wei)提出申請。國(guo)家衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)計(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)委(wei)應(ying)(ying)當按照(zhao)有關法(fa)律法(fa)規和相關規定，作出是否批準的(de)決定。

    國家衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委對批(pi)(pi)準(zhun)的(de)新消毒產品(pin)，發給衛(wei)生(sheng)許可批(pi)(pi)件(jian)，批(pi)(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)格式為：衛(wei)消新準(zhun)字（年份）第XXXX號(hao)(hao)。不予批(pi)(pi)準(zhun)的(de)，應當說明理由(you)。

    第(di)二十八條　新消(xiao)毒產品(pin)衛生許(xu)可(ke)批(pi)件的有效期(qi)為(wei)四年。第二十九條(tiao) 國家衛生計生委定期(qi)公告取得衛生行(xing)政許(xu)可(ke)的新消(xiao)毒產品(pin)批(pi)準內(nei)容。公告發布(bu)之日起，列入公告的同類(lei)產品(pin)不再按新消(xiao)毒產品(pin)進行(xing)衛生行(xing)政許(xu)可(ke)。

    第(di)三十條　經(jing)營者采購消毒產品時，應當索取下列有(you)效證件：

    （一）生(sheng)產企業(ye)衛生(sheng)許(xu)可(ke)證復印件(jian)；

    （二）產品衛生(sheng)安全評價報告(gao)或者新消毒(du)產品衛生(sheng)許可批件(jian)復印件(jian)。

    有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章(zhang)。

    第三十一(yi)條　消(xiao)毒產品的(de)命名、標(biao)簽（含說明書）應當符合(he)國家衛生計生委的(de)有關規定。

    消毒產(chan)品的標(biao)簽（含說明書）和(he)宣(xuan)傳內(nei)容必須真實，不得出現或暗示對疾(ji)病(bing)的治療效(xiao)果。

    第三十二條　禁止生產(chan)經營下列消毒(du)(du)產(chan)品：（一）無生產(chan)企業衛生許可證或新消毒(du)(du)產(chan)品衛生許可批(pi)準文件的；（二）產(chan)品衛生安全評價不合(he)格(ge)或產(chan)品衛生質量(liang)不符合(he)要求的。

 

第(di)四(si)章 消毒(du)服(fu)務機構

    第三十(shi)三條(tiao)　消毒服務機構應當符合以下(xia)要求：

    （一(yi)）具備(bei)符合國(guo)家有關規范、標準和(he)規定的(de)消毒與滅菌(jun)設備(bei)；

    （二(er)）其(qi)消毒與滅菌工(gong)藝流程和工(gong)作環境必須符(fu)合衛生要求；

    （三(san)）具(ju)有能對消毒(du)與滅菌(jun)效果進行檢(jian)(jian)測的人員和條件(jian)，建立(li)自(zi)檢(jian)(jian)制度；

    （四）用環氧乙烷和電離輻射的方法進行消(xiao)毒與滅菌的，其安全(quan)與環境保護等(deng)方面的要(yao)求按國家有(you)關規定執行。

    第三十四條(tiao)　消毒服務機(ji)構不得購置(zhi)和使用不符合本辦法規定的消毒產(chan)品。

    第(di)三十五(wu)條　消毒服務機構應當(dang)接(jie)受(shou)當(dang)地衛(wei)生計生行(xing)政部門的監督(du)。

 

第五章(zhang) 監督(du)

    第三十六條　縣(xian)級以上衛生計生行(xing)(xing)政部門對(dui)消毒工作(zuo)行(xing)(xing)使下列監督管理(li)職權：

    （一）對有關(guan)機構、場所和物(wu)品的消(xiao)毒工作(zuo)進(jin)行(xing)監督檢(jian)查；

    （二）對(dui)消(xiao)毒產品生(sheng)產企(qi)業(ye)執行《消(xiao)毒產品生(sheng)產企(qi)業(ye)衛生(sheng)規范》情況進行監(jian)督檢(jian)查；

    （三）對消毒產(chan)品(pin)的衛生質(zhi)量進行監(jian)督檢查(cha)；

    （四）對消毒服務(wu)(wu)機構(gou)的(de)消毒服務(wu)(wu)質量進(jin)行監督檢查；

    （五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；

    （六）對違反本辦法的行(xing)為給予行(xing)政處罰。

    第三十七(qi)條　有(you)下列(lie)情形(xing)之一的(de)，國(guo)家衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委可以對已獲得衛(wei)生(sheng)許可批件(jian)的(de)新消毒產(chan)品進(jin)行重新審查(cha)：（一）產(chan)品原(yuan)料、殺菌原(yuan)理和生(sheng)產(chan)工藝受(shou)到(dao)質(zhi)疑(yi)的(de)；（二）產(chan)品安全性、消毒效果受(shou)到(dao)質(zhi)疑(yi)的(de)。

    第三(san)十八條　新(xin)(xin)消毒產(chan)品(pin)衛(wei)生(sheng)許(xu)可(ke)批(pi)件(jian)的(de)持有者(zhe)應當在接(jie)到國(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委重(zhong)新(xin)(xin)審查通知之日起30日內，按照通知的(de)有關要求提(ti)交(jiao)材料。超過期限未提(ti)交(jiao)有關材料的(de)，視(shi)為放棄(qi)重(zhong)新(xin)(xin)審查，國(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委可(ke)以(yi)注銷(xiao)產(chan)品(pin)衛(wei)生(sheng)許(xu)可(ke)批(pi)件(jian)。

    第三(san)十(shi)九(jiu)條　國家(jia)衛生計生委自(zi)收(shou)到重新(xin)審查所需的(de)(de)全部材料之(zhi)日(ri)起30日(ri)內(nei)，應當作(zuo)出重新(xin)審查決定(ding)。有下列情形之(zhi)一的(de)(de)，注銷產品衛生許可批件：（一）產品原料、殺菌原理(li)和生產工(gong)藝(yi)(yi)不符合利(li)用新(xin)材料、新(xin)工(gong)藝(yi)(yi)技術(shu)和新(xin)殺菌原理(li)生產消(xiao)(xiao)毒劑(ji)和消(xiao)(xiao)毒器械的(de)(de)判(pan)定(ding)依據的(de)(de)；（二）產品安全性、消(xiao)(xiao)毒效(xiao)果(guo)達不到要求(qiu)的(de)(de)。

    第四十條　消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)企(qi)業應(ying)當按照國家衛生標(biao)準和衛生規(gui)范要(yao)求對(dui)消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品理化指標(biao)、微生物指標(biao)、殺(sha)滅(mie)微生物指標(biao)、毒(du)理學指標(biao)等進行檢驗。不具備檢驗能力的，可以委托檢驗。

    消毒(du)產品(pin)的檢驗活動(dong)應當符合國(guo)(guo)家有關規定。檢驗報(bao)告應當客觀、真(zhen)實，符合有關法(fa)律、法(fa)規、標準、規范和規定。檢驗報(bao)告在全(quan)國(guo)(guo)范圍內(nei)有效。

 

第(di)六章 罰則

    第四十一條　醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六(liu)、七、八、九條規定(ding)的，由縣級(ji)以(yi)(yi)(yi)上(shang)地方衛生計(ji)生行政(zheng)部門責(ze)令(ling)限(xian)期改正，可以(yi)(yi)(yi)處5000元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)；造成感染性疾病暴發的，可以(yi)(yi)(yi)處5000元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)20000元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)。

    第四十二條　加工、出售(shou)、運輸被傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)污(wu)染(ran)或者(zhe)來(lai)自(zi)疫區(qu)可能被傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)污(wu)染(ran)的(de)皮(pi)毛，未按(an)國(guo)家有關規(gui)定(ding)進行消毒(du)處(chu)理的(de)，應當按(an)照《傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)防治法實施(shi)辦法》第六(liu)十八條(tiao)的(de)有關規(gui)定(ding)給予(yu)處(chu)罰。

    第四(si)十三條　消毒產品(pin)生產經營單位違反(fan)本(ben)辦法(fa)第三(san)十(shi)一條、第三(san)十(shi)二條規定的，由縣級以(yi)(yi)(yi)上地方衛(wei)生計生行政部門(men)責令其(qi)限期改正，可以(yi)(yi)(yi)處5000元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款；造成感染性疾(ji)病暴發的，可以(yi)(yi)(yi)處5000元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上20000元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下的罰(fa)款。

    第(di)四十四條　消毒服務機(ji)構(gou)違(wei)反本(ben)辦法(fa)規(gui)定，有下列情形之一的，由(you)縣(xian)級(ji)以上衛生計生行政部門(men)責令其限(xian)期改(gai)正，可以(yi)(yi)(yi)處5000元以(yi)(yi)(yi)下的罰款(kuan)；造成感染性疾病發生的，可以(yi)(yi)(yi)處5000元以(yi)(yi)(yi)上20000元以(yi)(yi)(yi)下的罰款(kuan)：

    （一）消毒后的物品未達到衛生(sheng)標準(zhun)和要求的；

 

第七章 附則

    第四(si)十五條　本(ben)辦(ban)法下列用語的含義：

    感染性疾(ji)病：由微生物引起的疾(ji)病。

    消毒產品(pin)：包括消毒劑、消毒器械（含生物(wu)指示物(wu)、化學(xue)指示物(wu)和（滅(mie)菌物(wu)品(pin)包裝(zhuang)物(wu)）、衛生用(yong)品(pin)和一次性使用(yong)醫療(liao)用(yong)品(pin)。

    消毒服(fu)務機構(gou)：指為社會提供(gong)可能被污染(ran)的(de)物品及場所、衛(wei)生用(yong)品和一次性使用(yong)醫(yi)療用(yong)品等進行(xing)消毒與滅菌(jun)服(fu)務的(de)單位。

    醫療(liao)衛(wei)生機(ji)構：指(zhi)醫療(liao)保(bao)健、疾病(bing)控(kong)制(zhi)、采(cai)供血(xue)機(ji)構及與上述(shu)機(ji)構業務活動相同的單(dan)位。

    第四十六條  本辦法(fa)由國家(jia)衛(wei)生計生委(wei)負責解釋。

    第四十七條  本辦法自2002年(nian)7月(yue)1日起施行。1992年(nian)8月(yue)31日國家衛生計生委發布的《消毒管理辦法》同(tong)時廢止。

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